- A análise de coorte 3 do estudo BREAKWATER mostra uma taxa de resposta objetiva de 64% com BRAFTOVI mais cetuximabe e FOLFIRI, em comparação com 39% com FOLFIRI com ou sem bevacizumabe em tratamento padrão
- O estudo BREAKWATER demonstra resultados clinicamente significativos e estatisticamente significativos, que mostram potencial flexibilidade na espinha dorsal da quimioterapia para pacientes com câncer colorretal metastático com mutante BRAF V600E
A Pfizer anunciou resultados positivos da Coorte 3, uma coorte randomizada separada do ensaio pivotal BREAKWATER, avaliando BRAFTOVI (encorafenibe) em combinação com cetuximabee (comercializado como ERBITUX) e FOLFIRI (fluorouracil, leucovorina e irinotecan) em pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC) previamente não tratado com um BRAF V600E mutação. No momento desta análise, o regime combinado BRAFTOVI com FOLFIRI e cetuximabe demonstrou uma melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa na taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) avaliada por revisão central independente cega (BICR) em comparação com pacientes que receberam tratamento padrão de cuidados FOLFIRI com ou sem bevacizumabe (64,4% vs 39,2%, razão de chances = 2,76, p=0,001). Esses dados serão apresentados hoje em uma apresentação oral (Resumo 13) no Simpósio de Cânceres da American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal (ASCO GI) de 2026 e destacados no programa oficial de imprensa do ASCO GI.®®®
"Esses resultados representam um grande avanço para pacientes com câncer colorretal metastático BRAF V600E-mutante. Vimos essa abordagem aumentar significativamente a resposta em comparação com o FOLFIRI, com ou sem bevacizumabe, e essas respostas foram rápidas e duradouras", disse Scott Kopetz, M.D., Ph.D., FACP, Professor e Vice-Presidente de Oncologia Médica Gastrointestinal no Centro de Câncer MD Anderson da Universidade do Texas e co-investigador principal do estudo BREAKWATER. "O estudo apoia a possibilidade de outra opção de quimioterapia que pode ser combinada com encorafenibe mais cetuximabe nesta população de pacientes."
A duração mediana estimada da resposta, conforme avaliada pelo BICR, não foi estimável com BRAFTOVI mais cetuximabe e FOLFIRI (Intervalo de Confiança [IC]: não estimável [NE]-NE) ou com FOLFIRI com ou sem bevacizumabe (IC 95%: 7,0 meses-NE). Dos pacientes que tomaram BRAFTOVI mais cetuximabe e FOLFIRI, 57,4% tiveram resposta que durou 6 meses ou mais, em comparação com 34,5% com FOLFIRI com ou sem bevacizumabe.
Os dados de sobrevivência geral (SO) foram analisados descritivamente (Razão de Risco [HR]: 0,49, IC 95%: 0,24-1,03; acompanhamento mediano de aproximadamente 10 meses para ambos os braços). O teste BREAKWATER está em andamento, com conclusão prevista para 2027.
"Esses dados reforçam ainda mais a utilidade potencial do BRAFOTVI para pacientes com câncer colorretal metastático mutante BRAF V600E. A melhora significativa nas taxas de resposta reflete o benefício clínico significativo deste regime de terapia combinada direcionada para pacientes", disse Jeff Legos, Diretor de Oncologia da Pfizer. "Esses resultados ressaltam o potencial do BRAFTOVI como padrão de cuidado para pacientes com esse câncer agressivo e refletem nosso compromisso em avançar opções de medicina de precisão que ajudam a personalizar o tratamento de acordo com as necessidades dos pacientes."
O perfil de segurança do BRAFTOVI em combinação com cetuximabee e FOLFIRI foi consistente com o perfil de segurança conhecido de cada agente respectivo. Nenhum novo sinal de segurança foi identificado. Os efeitos colaterais mais comuns (≥15%) foram náusea, diarreia, vômito, alopecia, anemia, diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição do apetite, fadiga, neutropenia, hiperpigmentação cutânea, pele seca, astenia, diminuição do peso, artralgia, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, erupção cutânea, diminuição da contagem de glóbulos brancos e constipação. Entre os pacientes que receberam BRAFTOVI em combinação com cetuximabee e FOLFIRI, 8,5% apresentaram uma reação adversa que resultou na descontinuação permanente do BRAFTOVI.
BRAFTOVI em combinação com cetuximabe e FOLFIRI é um regime experimental e atualmente não é aprovado para uso. O BRAFTOVI, em combinação com cetuximabee e mFOLFOX6, recebeu aprovação acelerada da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em dezembro de 2024 para pacientes com mCRC mutante BRAF V600E, com base em uma melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa na ORR confirmada em pacientes sem tratamento, um dos principais critérios do estudo. A aprovação contínua dessa indicação depende da verificação do benefício clínico.
A Pfizer continua seu compromisso de ajudar não cientistas a entender as descobertas mais recentes, com o desenvolvimento de resumos abstratos em linguagem simples (APLS) para pesquisas patrocinadas pela empresa, que são escritos em linguagem não técnica. Quem quiser saber mais pode visitar www.Pfizer.com/apls para acessar os resumos.
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