Logo após obter a aprovação acelerada do FDA com base nos dados da taxa de resposta, o Braftovi (encorafenibe) da Pfizer apresentou resultados positivos de sobrevida no câncer colorretal metastático (CRC) mutante BRAF V600E. Roger Dansey, diretor de oncologia, informou que as descobertas "têm o potencial de mudar a prática para essa população de pacientes".
O estudo de Fase III BREAKWATER randomizou pacientes com CRC metastático com mutação BRAF V600E não tratada anteriormente para um dos três regimes de tratamento: Braftovi com Erbitux (cetuximabe) e quimioterapia; Braftovi mais Erbitux sozinho; ou quimioterapia com ou sem Avastin (bevacizumabe), que serviu como principal braço de controle.
Tendo já atingido um de seus objetivos primários duplos de taxa de resposta objetiva, a Pfizer disse na segunda-feira que o segundo objetivo principal de sobrevida livre de progressão (PFS) também foi alcançado, bem como um resultado secundário importante de sobrevida global (OS). A farmacêutica observou que os participantes que receberam Braftovi com Erbitux e quimioterapia demonstraram uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa na PFS e OS em comparação com aqueles em quimioterapia com ou sem Avastin.
A Pfizer indicou que os resultados serão compartilhados com o FDA para apoiar a conversão potencial do regime de Braftovi para aprovação total em pacientes com CCR metastático com uma mutação BRAF V600E. Os dados do BREAKWATER também estão sendo discutidos com outras autoridades reguladoras.
Aprovado em 2020 para uso junto com Erbitux em adultos com CCR metastático BRAFV600E-mutante após terapia anterior, Braftovi também é liberado como um regime duplo com Mektovi (binimetinibe) para tratar melanoma mutante BRAF e câncer de pulmão de células não pequenas. A Pfizer tem direitos exclusivos sobre o inibidor oral de quinase de moléculas pequenas nos EUA, Canadá, América Latina, Oriente Médio e África, enquanto a Ono Pharmaceutical, a Medison e a Pierre Fabre Laboratories detêm direitos em outros mercados.
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