MERCADO

A Pfizer e a Valneva anunciaram os resultados principais do ensaio clínico da Fase 3 VALOR "Vacina Contra Lyme para Recreacionistas ao Ar Livre" () de sua candidata experimental à vacina da doença de Lyme baseada em 6-valente em OspA, PF-07307405 (LB6V, anteriormente conhecida como VLA15), demonstrando:

• Nas análises pré-especificadas:
  • Eficácia de 73,2% a partir de 28 dias após a dose 4 (temporada 2) na redução da taxa de casos confirmados de doença de Lyme em comparação com o grupo placebo (IC 95% 15,8, 93,5)
  • Eficácia de 74,8% a partir de 1 dia após a dose 4 (temporada 2) na redução da taxa de casos confirmados de doença de Lyme em comparação com o grupo placebo (IC 95% 21,7, 93,9)

Menos casos de doença de Lyme do que o previsto foram acumulados durante o período do estudo, e o critério estatístico pré-determinado (intervalo de confiança de 95% com limite inferior >20) não foi atendido na primeira análise pré-especificada (desfecho primário). Dada a eficácia clinicamente significativa e o fato de que o limite inferior de 95% do intervalo de confiança estava acima de 20 na segunda análise pré-especificada, a Pfizer está confiante no potencial da vacina e planeja submissões às autoridades reguladoras.

"A doença de Lyme pode causar consequências potencialmente graves – quando indivíduos e famílias enfrentam sintomas que podem prejudicar a vida diária, o trabalho e a saúde a longo prazo – e atualmente não há vacina disponível", disse Annaliesa Anderson, Ph.D., Vice-Presidente Sênior e Diretora de Vacinas da Pfizer. "A eficácia demonstrada no estudo VALOR de mais de 70% é altamente encorajadora e cria confiança no potencial da vacina para proteger contra essa doença que pode ser debilitante."

"Esses resultados nos aproximam um passo do nosso objetivo de entregar uma vacina tão necessária para ajudar a proteger contra a doença de Lyme. Somos gratos ao nosso parceiro Pfizer pelo forte compromisso, que ambos compartilhamos no desenvolvimento desta vacina o mais rápido possível", disse Thomas Lingelbach, CEO e membro do Conselho da Valneva.

Desenvolvido em colaboração entre Pfizer e Valneva^1,2, a vacina experimental para a doença de Lyme baseada em OspA 6-valente está sendo avaliada quanto à sua eficácia, segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e consistência dos lotes de fabricação. As empresas firmaram um acordo de colaboração e licença em abril de 2020 para o co-desenvolvimento do PF-07307405 e para que a Pfizer fabricasse e comercializasse exclusivamente o PF-07307405, assumindo o sucesso regulatório.^2,3

Sobre o VALOR

O estudo VALOR é um ensaio multicêntrico, controlado por placebo, randomizado e cegado pelo observador, realizado em locais de alta incidência da doença de Lyme nos EUA, Canadá e Europa.¹ Os participantes do ensaio com 5 anos ou mais foram randomizados 1:1 em dois grupos e receberam quatro doses de PF-07307405 ou placebo fisiológico – uma dose administrada nos meses 0, 2, 5-9, seguida por uma quarta dose um ano depois, pouco antes do início da próxima temporada de doença de Lyme (segunda temporada).¹

Sobre PF-07307405 (LB6V)

Atualmente, não existem vacinas humanas aprovadas para a doença de Lyme, e a PF-07307405 é a candidata a vacina que mais avançou na linha do tempo de desenvolvimento clínico, com dois ensaios fundamentais de Fase 3 concluídos. Esta vacina experimental de subunidade proteica multivalente utiliza um mecanismo de ação estabelecido para uma vacina contra a doença de Lyme que tem como alvo a proteína da superfície externa A (OspA) da Borrelia burgdorferi, a bactéria que causa a doença de Lyme. Quando uma pessoa é imunizada com PF-07307405, seu corpo cria anticorpos contra seis sorótipos de Borrelia OspA. À medida que o carrapato se alimenta da pessoa vacinada, esses anticorpos são ingeridos pelo carrapato como parte da refeição de sangue. A ligação de anticorpos induzidos pela vacina ao OspA em Borrelia, dentro do carrapato, inibe a capacidade da bactéria de sair do carrapato, impedindo sua transmissão ao hospedeiro humano. A candidata a vacina abrange os seis sorótipos OspA mais prevalentes expressos pelas espécies Borrelia burgdorferi sensu lato na América do Norte e Europa.

A doença de Lyme é uma infecção sistêmica causada pela bactéria Borrelia burgdorferi sensu lato que é transmitida aos humanos pela picada de carrapatos Ixodes infectados.³ É considerada a doença transmitida por vetores mais comum no Hemisfério Norte.^4,5 Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estimaram que aproximadamente 476.000 pessoas nos EUA são diagnosticadas e tratadas a cada ano, e 132.000 casos são relatados anualmente na Europa, vindos de países com sistemas de vigilância.⁶ Sintomas iniciais da doença de Lyme (como uma erupção eritematosa que se expande gradualmente chamada eritema migrans ou outros sintomas inespecíficos como fadiga, febre, dor de cabeça, rigidez leve no pescoço, dores musculares e articulares) são frequentemente negligenciados ou mal interpretados. Se não tratada, a doença pode se espalhar e causar complicações crônicas mais graves que afetam a pele, articulações (artrite), o coração (cardite) ou o sistema nervoso.^6,7 A necessidade médica de vacinação contra a doença de Lyme está aumentando constantemente à medida que a área geográfica da doença se expande.⁸

Referências

1 Valneva e Pfizer anunciam colaboração para co-desenvolver e comercializar a vacina contra a doença de Lyme, VLA15. Abril de 2020. Disponível em: Valneva e Pfizer anunciam colaboração para co-desenvolver e comercializar vacina contra a doença de Lyme, VLA15 | Pfizer. Acessado em 11 de fevereiro de 2026.
2 Valneva e Pfizer firmam um acordo de subscrição acionária e atualizam os termos do acordo de colaboração para a candidata a vacina contra a doença de Lyme VLA15. Junho de 2022. Disponível em: Valneva e Pfizer Firmam um Acordo de Subscrição de Ações e Atualizam os Termos do Acordo de Colaboração para Candidato a Vacina contra a Doença de Lyme VLA15 | Pfizer. Acessado em 11 de fevereiro de 2026.
3 Stanek G, Wormser GP, Gray J, Strle F. Boreliose de Lyme. Lancet. 2012; 379(9814):461-473. doi:10.1016/S0140-6736(11)60103-7.
4 Burn L, Tran TMP, Pilz A, Vyse A, Fletcher MA, Angulo FJ, entre outros. Incidência de borreliose de Lyme na Europa em sistemas nacionais de vigilância (2005–2020). Análise Zoonótica Transmitida por Vetor, 2023; 23(4):156‑171. doi:10.1089/vbz.2022.0071
5 Kugeler KJ, Schwartz AM, Delorey MJ, Mead PS, Hinckley AF, entre outros. Estimando a frequência de diagnósticos de doença de Lyme, Estados Unidos, 2010-2018. Análise de Emergência Infectada 2021; 27(2):616-619. doi:10.3201/eid2702.202731
6 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Sinais e sintomas da Doença de Lyme não tratada. 15 de maio de 2024. Disponível em: https://www.cdc.gov/lyme/signs-symptoms/?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/lyme/signs_symptoms/index.html. Acessado em 11 de fevereiro de 2026.
7 Steere AC, Strle F, Wormser GP, Hu LT, Branda JA, Hovius JWR, et al. Boreliose de Lyme. Primers Nat Rev Dis. 2016;2:16090. doi:10.1038/nrdp.2016.90.
8 Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Press Kit: Entendendo a Lyme e Outras Doenças transmitidas por carrapatos. 26 de junho de 2024. Disponível em: https://www.cdc.gov/ticks/communication-resources/press-kit.html?CDC_AAref_Val=https://www.cdc.gov/ncezid/dvbd/media/lyme-tickborne-diseases-increasing.html. Acessado em 11 de fevereiro de 2026