Pierre Fabre e Array BioPharma anunciam uma sobrevida global (OS) observada de 62% no período de um ano a partir da apresentação de segurança do ensaio BEACON CRC de fase 3 da combinação de encorafenibe, binimetinibe e cetuximabe no câncer colorretal BRAF-mutante no ESMO GI Congress.
Não destinado à mídia do Reino Unido e dos EUA
Pierre Fabre e sua parceira Array BioPharma Inc. anunciaram hoje os resultados atualizados de segurança e eficiência, incluindo a OS, da apresentação da segurança do ensaio BEACON CRC de fase 3, que avalia a combinação de tripletos de encorafenibe, um inibidor de BRAF, binimetinibe, um inibidor de MEK e cetuximabe, um anticorpo anti-EGFR, em pacientes com o câncer colorretal (CRC) metástico BRAFV600E-mutante. Os resultados mostraram que, no momento da análise, os dados de sobrevida geral (OS) estavam totalmente maduros no período 12,6 meses e que a OS média ainda não havia sido alcançada. A taxa de sobrevida geral de um ano para este coorte foi de 62%. Estes dados foram apresentados em uma apresentação oral no sábado, 23 de junho, no 20o ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer em Barcelona, Espanha.
A média de sobrevida livre de progressão (mPFS) para pacientes tratados com o tripleto foi de 8 meses [IC 95% 5,6-9,3] e é semelhante entre pacientes que receberam uma linha anterior de terapia e pacientes que receberam duas linhas anteriores de terapia. A taxa de resposta global confirmada (ORR) foi de 48% e entre os 17 pacientes que receberam apenas uma linha de tratamento anterior a ORR foi de 62%.
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"Os resultados da apresentação da segurança do BEACON CRC demonstraram melhorias substanciais nos resultados de eficácia, quando comparados ao atual padrão aprovado de valores de referência de tratamentos em pacientes com CRC metástico BRAF-mutante. A média de sobrevida livre de progressão de 8 meses é uma melhoria significativa comparada ao valor de referência de cerca de 2 meses, e a sobrevida geral de 62% em 12 meses é muito promissora, já que com os padrões atuais de tratamento aprovados, metade dos pacientes sucumbirá à sua doença dentro de 4 a 6 meses", disse o doutorado em medicina, Axel Grothey, da divisão de hematologia/oncologia da Mayo Clinic. "Estes dados reforçam o potencial desta combinação de tripletos para beneficiar pacientes com CRC metástico BRAFV600E-mutante, que, apesar de seu mau prognóstico, atualmente têm opções de tratamento eficazes limitadas."
A combinação tripla geralmente foi bem tolerada e sem toxidades inesperadas. Os eventos adversos mais comuns de grau 3 ou 4 observados em pelo menos 10% dos pacientes foram fadiga (13%), anemia (10%), aumento da creatina quinase (10%) e de aspartato aminotransferase (10%) no sangue.
A apresentação também fez referência aos resultados de fase 2 maduros e atualizados para o dupleto encorafenibe e cetuximabe, que mostrou uma mOS de 9,3 meses, mPFS de 4,2 meses e uma ORR de 24%. A data de corte dos dados para essa análise foi janeiro de 2018, com o último paciente inscrito em abril de 2015; uma apresentação detalhada destes dados ocorrerá em um futuro congresso médico.
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