Gonorreia é uma das DSTs mais comuns no mundo. Crédito: Shutterstock.
Nuzolvence da Entasis e Blujepa da GSK são as primeiras aprovações de antibióticos em gonorreia em mais de 30 anos nos EUA
As aprovações nos EUA para um par de novos antibióticos orais para gonorreia representam uma melhoria significativa nos esforços para combater a cada vez mais difícil infecção sexualmente transmissível, segundo análise de mercado.
Em 12 de dezembro, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a Nuzolvence (zoliflodacina) da Entasis Therapeutics para o tratamento da gonorreia urogenital não complicada em adultos e crianças a partir de 12 anos que pesam pelo menos 77 libras. A autorização seguiu uma ampliação da licença de gonorreia para o medicamento Blujepa (gepotidacina) da infecção urinária (ITU) da GSK. A aprovação é para uma população de pacientes mais restrita, em pacientes que pesam pelo menos 99 libras e têm opções de tratamento limitadas ou nenhuma outra.
As decisões da FDA marcam os primeiros medicamentos de novas classes de antibióticos aprovados para o tratamento da gonorreia em mais de três décadas.
Fiona Chisholm, diretora associada de doenças infecciosas da GlobalData, disse: "Essas aprovações representam um marco significativo em um mercado que há muito tempo é caracterizado por uma necessidade urgente e não atendida por terapias inovadoras."
A gonorreia é uma das infecções sexualmente transmissíveis mais comuns no mundo. Neisseria gonorrhoeae, a bactéria que causa a doença, tem evoluído continuamente resistência aos antibióticos dos quais dependem para o tratamento. A ceftriaxona é o padrão atual de cuidado (SoC), embora falhas no tratamento estejam se tornando mais comuns. Em outubro de 2025, a Organização Mundial da Saúde (OMS) afirmou que o rápido aumento da gonorreia resistente a antimicrobianos reduziu as opções de tratamento.
"A disponibilidade de opções de tratamento adicionais é de particular importância, dado o aumento global da resistência a medicamentos gonocócicos", disse Peter Kim, diretor da Divisão de Anti-Infectivos (DAI) do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA.
Resultados de um estudo de Fase III (NCT03959527) revelaram que 91% dos pacientes que tomaram Nuzolvence de Entasis foram curados, em comparação com 96% dos pacientes que receberam SoC. Isso mostrou que a eficácia do Nuzolvence era comparável ao tratamento padrão. Um estudo separado com Blujepa (NCT04010539) mostrou que 93% dos pacientes que tomaram o comprimido estavam curados, em comparação com uma taxa de SoC de 91%. Ambos os estudos demonstraram a eficácia das terapias orais no combate à infecção.
Chisholm disse: "Essas terapias oferecem novas opções administradas por via oral para pacientes que atualmente dependem de tratamentos injetáveis. Isso oferece aos pacientes maior conveniência e tem potencial para reduzir a carga da gonorreia em hospitais e outros ambientes de saúde, como clínicas de saúde sexual."
Chisholm acrescentou que esses novos participantes "representam uma nova era empolgante" para o mercado de gonorreia.
Nuzolvence é dissolvido em água em uma única dose, enquanto Blujepa é administrado em dois comprimidos orais, tomados com aproximadamente 12 horas de intervalo. Embora Nuzolvence tenha o caminho de administração mais fácil e uma indicação mais ampla, os médicos estão mais familiarizados com Blujepa, potencialmente conferindo-lhe uma vantagem de mercado.
A Bluejepa deve gerar vendas anuais de US$ 567 milhões para a GSK em 2031, segundo análise da GlobalData. Não existe uma análise comparável atual para Nuzolvence. Em agosto de 2025, a 4CMenB da GSK tornou-se a primeira vacina contra a gonorreia disponível para pacientes no mundo, após a Inglaterra lançar a vacina contra o Serviço Nacional de Saúde (NHS).
Fonte: Pharmaceutical Technology
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