O candidato investigativo de esquizofrenia da Boehringer Ingelheim não conseguiu melhorar o comprometimento cognitivo ou o funcionamento em um trio de ensaios em estágio avançado.
O programa de fase 3 perdeu os desfechos primários e secundários, sem efeitos estatisticamente significativos nas medidas relevantes observadas para pacientes que receberam tratamento experimental em comparação com placebo em seis meses, de acordo com um comunicado de 16 de janeiro.
Dados os resultados, a Boehringer está interrompendo um estudo de extensão de longo prazo relacionado com efeito imediato.
O programa de fase 3 da Boehringer, chamado CONNEX, foi composto por três estudos duplo-cegos e controlados por placebo avaliando a iclerpertina oral, um inibidor experimental de GlyT1. O programa inscreveu 1.840 adultos com esquizofrenia que receberam tratamento antipsicótico estável. Foi o maior programa de testes desse tipo em pacientes com comprometimento cognitivo ligado à esquizofrenia, de acordo com Boehringer.
O FDA concedeu à iclepertin uma etiqueta de terapia inovadora para a indicação, citando a falta de produtos farmacêuticos direcionados atualmente disponíveis para comprometimento cognitivo na esquizofrenia.
"Embora essas descobertas sejam decepcionantes, continuamos dedicados a encontrar soluções eficazes para aqueles que vivem com doenças mentais graves", disse Shashank Deshpande, chefe de produtos farmacêuticos humanos da Boehringer, no comunicado. "Nosso pipeline inovador inclui mais de 20 terapias investigativas adicionais em todos os estágios de desenvolvimento e em diferentes áreas de doenças, incluindo esquizofrenia e transtorno depressivo maior. Em um futuro próximo, mais pode ser esperado."
A Boehringer planeja apresentar dados completos do programa em estágio final em uma próxima conferência médica.
O fracasso clínico ocorre apenas alguns dias após a compra da Intra-Cellular Therapies pela Johnson & Johnson por US $ 14,6 bilhões. Nesse acordo, a gigante farmacêutica pegou o tratamento para esquizofrenia e bipolar da biotecnologia do SNC, Caplyta.
Na esteira do acordo – a maior aquisição da biofarmacêutica desde a compra da Catalent por US$ 16,5 bilhões pela Novo Nordisk em fevereiro de 2024 – o fundador e CEO da Alto Neuroscience, Amit Etkin, MD, Ph.D., argumentou que há necessidade de novas abordagens no setor neurológico. Caplyta, aprovado pela primeira vez em 2019, representa "mais do mesmo" no espaço antipsicótico tradicional, disse ele.
"Com todas as falhas recentes nas empresas, como podemos realmente avançar neste lugar de alta necessidade?" Etkin disse à Fierce Biotech na conferência J.P. Morgan Healthcare ontem. Entrando em 2025, o mantra da biotecnologia é "repensar tudo", disse o CEO. Isso inclui reimaginar como o desenvolvimento de medicamentos acontece, reconsiderar os desafios na execução de testes e na conduta que tem atormentado o campo e repensar como a tecnologia é aproveitada.
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