A Regeneron Pharmaceuticals encerrou voluntariamente um estudo de Fase I/IIa de REGN7041, um anti-CD3 mAb experimental em desenvolvimento para uveíte ativa não infecciosa que afeta a parte posterior do olho, após o perfil risco-benefício do estudo ser considerado "desfavorável". Informou o FirstWord.
O ensaio TITAN começou em dezembro com uma inscrição planejada de 72 participantes adultos e uma data prevista de conclusão por volta de meados de 2028. Em vez disso, tanto a data de conclusão primária quanto a total foram registradas em 21 de julho, com a matrícula terminando com um único participante, segundo a ClinicalTrials.gov.
Em comunicado, um porta-voz da empresa disse que a decisão de encerrar o estudo "segue uma avaliação atualizada de risco-benefício para [REGN7041], motivada por uma análise minuciosa de um evento de segurança observado no ensaio."
Além do principal desfecho dos eventos adversos relacionados ao tratamento, o estudo também planejava acompanhar os níveis de concentração sanguínea do REGN7041, juntamente com a incidência e a magnitude das respostas anti-fármacos ao medicamento, ao longo de uma janela de 24 semanas.
"A segurança do paciente é a principal prioridade da Regeneron. Uma investigação sobre esse evento foi conduzida e a causa subjacente não foi identificada", acrescentou o porta-voz. "Continuaremos avaliando os dados deste estudo."
Uma apresentação da empresa de janeiro de 2026 listou o REGN7041 entre seus candidatos a oftalmologia.
O Humira (adalimumabe) da AbbVie é atualmente o único biológico aprovado nos EUA e na Europa para tratar intermediários, posteriores e panuveítes não infecciosos, embora vários medicamentos sejam usados fora do indicado. O biossimilar Yuflyma (adalimumabe-aaty) da Celltrion também foi aprovado para as mesmas indicações em ambos os mercados.
Entre os candidatos mais avançados em desenvolvimento para a doença está o inibidor oral de TYK2/JAK1 brepocitinibe da Priovant Therapeutics, que foi acelerado pela FDA no ano passado para uveíte não infecciosa não anterior, com a conclusão primária do ensaio CLARITY de Fase III prevista para o próximo mês, segundo ClinicalTrials.gov.
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