Investing.com - As ações da farmacêutica suíça Novartis recuaram na segunda-feira, após a empresa ter divulgado na sexta-feira que seu medicamento experimental para esclerose múltipla, o remibrutinib, reduziu as recaídas em cerca de um terço em comparação com o Aubagio (teriflunomida), rival pertencente à Sanofi, em dois ensaios clínicos de fase avançada — sem sinais da toxicidade hepática que tem afetado medicamentos concorrentes da mesma classe.
Nos dois estudos, REMODEL-1 e REMODEL-2, a taxa anual de recaídas — o principal desfecho avaliado — foi de 0,073 para o remibrutinib contra 0,112 para a teriflunomida no primeiro ensaio, e de 0,080 contra 0,116 no segundo, representando reduções de 35,2% e 31,2%, respectivamente.
Os pacientes tratados com remibrutinib não apresentaram nenhum caso de Lei de Hy, ocorrência que já foi registrada com outros medicamentos em fase avançada da mesma classe. Os níveis de enzimas hepáticas acima de três vezes o limite superior da normalidade foram observados em 2% dos pacientes com remibrutinib, contra 7,4% no grupo da teriflunomida.
Mais de 92% dos pacientes tratados com remibrutinib não apresentaram progressão da incapacidade confirmada aos seis meses, ao longo de 24 meses. O medicamento reduziu esse risco em 29,2% em comparação com a teriflunomida, com significância nominal.
As imagens cerebrais mostraram que a atividade de lesões T2 caiu 65% e 70% nos dois ensaios, e as lesões Gd+ T1 diminuíram 66% em ambos os estudos, em comparação com a teriflunomida. Em uma análise combinada, 55% dos pacientes com remibrutinib não apresentaram recaídas, progressão da incapacidade ou atividade por ressonância magnética, contra 32,1% no grupo da teriflunomida.
Nos dados agrupados, as interrupções do tratamento por efeitos adversos foram de 3,1% com remibrutinib, contra 5,8% com teriflunomida. Efeitos colaterais de qualquer natureza afetaram 79,5% dos pacientes no grupo do remibrutinib, contra 81,5% no grupo da teriflunomida, e os efeitos graves ocorreram em 6% contra 7%.
Dois pacientes tratados com remibrutinib vieram a óbito — um por intoxicação acidental por monóxido de carbono e outro por suicídio; os investigadores consideraram ambos os casos sem relação com o tratamento.
Os ensaios incluíram cerca de 2.000 pacientes, que receberam remibrutinib 100 mg ou teriflunomida. A Novartis planeja solicitar a aprovação do medicamento para esclerose múltipla recidivante em nível global.
O Rhapsido, a formulação de 25 mg do remibrutinib, obteve aprovação nos Estados Unidos para urticária espontânea crônica em setembro de 2025, aprovação na Europa em abril de 2026 e aprovação nos Estados Unidos para dermografismo sintomático em outubro de 2026.
Fonte Investing
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