Uma nova análise do ensaio de Fase III Vesalius-CV da Amgen constatou que seu medicamento para redução do colesterol, Repatha (evolocumabe), nominalmente reduziu o risco de morte em 20% em pacientes de alto risco que não haviam sofrido previamente um ataque cardíaco ou AVC.
Segundo a Amgen, isso faz do Repatha o primeiro inibidor do PCSK9 a demonstrar reduzir o risco geral de mortalidade, incluindo o risco de morte relacionada ao coração, em um ensaio de Fase III com pacientes de prevenção primária. Os resultados da análise secundária pré-especificada do VESALIUS-CV foram apresentados no congresso da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e publicados simultaneamente na Circulation na segunda-feira. Informou o FirstWord.
"Para pessoas com alto risco de ataque cardíaco ou AVC, reduzir o LDL-C ou o colesterol 'ruim' com Repatha pode fazer mais do que ajudar a prevenir esses eventos; isso também pode reduzir o risco de morrer de doenças cardíacas e suas graves consequências", disse Jay Bradner, EVP, P&D, IA e dados da Amgen.
Argumentos para tratamento mais precoce
O VESALIUS-CV incluiu mais de 12.000 adultos com alto risco cardiovascular (CV) — sejam aqueles com doença aterosclerótica conhecida ou diabetes de alto risco — mas que não tinham histórico de ataque cardíaco ou AVC. Os participantes também apresentaram marcadores elevados de colesterol e foram tratados com a maior dose tolerada de estatina e/ou ezetimiba.
o longo de uma mediana de 4,6 anos de acompanhamento, quase 8% dos pacientes morreram; 36% foram causadas por CV, 51% por causas não CV e o restante por causas que não puderam ser determinadas. Pacientes que tomaram Repatha tiveram significativamente menos probabilidade de morrer por qualquer causa do que aqueles que receberam placebo (7,9% vs. 9,7% durante o período de acompanhamento; HR 0,80, p=0,0005). O benefício de mortalidade surgiu após cerca de 1,5 ano de tratamento e continuou até o acompanhamento.
Os resultados de mortalidade se baseiam nos principais resultados do VESALIUS-CV, que foram publicados no NEJM no ano passado. Nessa análise, o Repatha reduziu o risco de um composto de morte por doenças coronárias, ataque cardíaco ou AVC isquêmico em 25%, enquanto um composto mais amplo, incluindo revascularização causada por isqueemia, caiu 19%.
A Amgen disse que análises adicionais apresentadas no ESC mostraram reduções nos primeiros, subsequentes e totais eventos de AV, com redução nos primeiros ataques cardíacos já seis meses após o início do tratamento com Repatha. A redução do risco se deveu principalmente à diminuição de ataques cardíacos causados por placas ateroscleróticas rompidas e a menos infartos maiores.
"A totalidade desses dados muda a prática e reforça a importância de identificar pacientes de alto risco precocemente e reduzir o LDL-C de forma agressiva e consistente com o Repatha", disse Bradner.
Aposta na prevenção primária
As descobertas de segunda-feira podem fortalecer o esforço da Amgen para promover uma redução intensiva do LDL-C mais cedo na via da doença cardiovascular, enquanto a empresa busca estender a trajetória comercial de um medicamento que foi aprovado há mais de uma década.
Essa estratégia provavelmente importa ainda mais agora com a recente aprovação pela FDA do Lipfendra (enlicitido) da Merck & Co., o primeiro inibidor oral do PCSK9 que é administrado uma vez ao dia, que oferece aos pacientes uma alternativa baseada em pílulas às terapias injetáveis
A Repatha, que gerou cerca de US$ 3 bilhões em vendas no ano passado, teve seu selo expandido em 2017 para incluir prevenção secundária.
Comentários