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Quando comparada ao uso dos inibidores DPP-4 em pessoas com diabetes tipo 2 com ou sem doenças cardiovasculares, a empaglifozina reduziu o risco de internação por insuficiência cardíaca em até 44%¹

São Paulo, 14 de novembro de 2018 – Os resultados iniciais do estudo de vida real EMPRISE mostraram que a empagliflozina, quando prescrita para pacientes com diabetes tipo 2, está associada ao benefíco adicional de redução de cerca de 44% do risco de internação por insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes tipo 2, quando comparada à classe dos inibidores de DPP-4 na prática clínica utilizada nos Estados Unidos. A Boehringer Ingelheim e a Eli Lilly anunciou que a análise do estudo EMPRISE com dados de aproximadamente 35 mil pessoas com diabetes tipo 2, coletados entre agosto de 2014 e setembro de 2016, será apresentada durante a sessão científica 2018 da American Heart Associaition (AHA) em Chicago.

Esses resultados apoiam os achados do estudo clínico EMPA-REG OUTCOME®, o qual mostrou uma redução de 35% do risco relativo de internação por insuficiência cardíaca com o uso da empagliflozina, comparado ao placebo, quando adicionado ao tratamento de rotina, em pessoas com diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares estabelecidas^1,2.

"Com mais de um milhão de internações por ano por insuficiência cardíaca nos Estados Unidos, é importante entender se a redução do risco relativo de hospitalizações por insuficiência cardíaca demonstrado pelo EMPA-REG OUTCOMEÒ em pessoas com diabetes tipo 2, consegue ser replicado no tratamento clínico de rotina", disse a Dra. Elisabetta Patorno, da divisão de Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia do Hospital Brigham and Women, professora de medicina da Harvard Medical School, e co-investigadora do estudo. "Esses resultados do estudo EMPRISE mostram que a empagliflozina está associada com a redução das internações causadas por insuficiência cardíaca, e o efeito é consistente em pessoas com diabetes tipo 2 com ou sem histórico de doenças cardiovasculares", completa a Dra. Elisabetta.

O estudo de vida real EMPRISE irá oferecer uma visão clínica da empagliflozina em tratamento de rotina incluindo o comparativo de efetividade, segurança, utilização de recursos de saúde e custos comparado ao uso do inibidor DPP-4. O estudo avaliará os primeiros cinco anos de uso de empagliflozina nos EUA entre 2014 e 2019. Estima-se que mais de 200.000 pessoas com diabetes tipo 2 sejam incluídas até a conclusão do estudo. A partir de 2019, estudos EMPRISE adicionais, incluindo Ásia e Europa, fornecerão insights de diferentes regiões do mundo com uma perspectiva internacional sobre o uso de empagliflozina em cuidados clínicos de rotina.

O estudo EMPRISE foi iniciado e está sendo conduzido por parceiros acadêmicos da Divisão de Farmacoepidemiologia do Hospital Brigham and Women e Harvard Medical School, Boston, EUA. O estudo faz parte de uma colaboração acadêmica entre o Hospital Brigham and Women e a Boehringer Ingelheim.

"Os resultados do EMPRISE são essenciais para o cenário atual da saúde, pois ajudam a entender como os resultados de estudos clínicos randomizados controlados de alto padrão, como o EMPA-REG OUTCOME®, podem refletir o efeito da medicação estudada também na vida de pacientes acompanhados na prática clínica, disse o Dr. Wahhed Jamal, Vice-Presidente Corporativo e Diretor de Medicina Cardiometabólica da Boehringer Ingelheim. "Os dados iniciais do EMPRISE sugerem que, comparado com os inibidores DPP-4, a empagliflozina oferece efeitos cardíacos protetores aos pacientes com diabetes tipo 2 com ou sem doenças cardiovasculares, adicionalmente ao controle glicêmico", afirma o Dr. Jamal.

"A  aliança  Boehringer  Ingelheim  e  Lilly  está  comprometida  com  a construção de um robusto entendimento clínico dos efeitos da empagliflozina no contínuo risco cardiovascular desenvolvido pelos pacientes com diabetes tipo 2", afirma a Dra. Sherry Martin, vice-presidente, Medical Affairs da Lilly Diabetes. "Os médicos precisam de melhores opções para ajudar seus pacientes a evitarem internações por insuficiência cardíaca e nós estamos confiantes que os resultados do EMPRISE complementam os resultados encontrados pelo EMPA-REG OUTCOME®. Estamos comprometidos a entender melhor se a empagliflozina tem algum potencial nessa área e estamos ansiosos para compartilhar os resultados futuros do estudo EMPRISE," completa a Dra. Sherry.   

Sobre o diabetes e as doenças cardiovasculares

No mundo, existem mais 425 milhões de diabéticos, sendo que 212 milhões pessoas ainda não foram diagnosticadas com a doença^7. Em 2045, o número de pessoas com diabetes no mundo deve aumentar para 629 milhões^7. O diabetes tipo 2 é a forma mais comum da doença, corresponde a mais de 91% dos casos de diabetes em países desenvolvidos⁷. O diabetes é uma condição crônica que ocorre quando o organismo não produz ou usa o hormônio insulina⁷.

Em razão das complicações associadas ao diabetes, como os altos índices de açúcar no sangue, a hipertensão arterial e a obesidade, a doença cardiovascular é a maior complicação e a principal causa de morte associada ao diabetes^8,9. Diabéticos têm de duas a quatro vezes mais chance de desenvolver uma doença cardiovascular do que os não diabéticos⁹. Em 2017, a doença causou mais de 4 milhões de mortes no mundo, tendo a doença cardiovascular como a principal causa⁷. Cerca de 50% dos óbitos por diabetes tipo 2 decorre da doença cardiovascular^10,11.

Ter diabetes aos 60 anos diminui a expectativa de vida do paciente em até seis anos, em relação a quem não tem a doença. Quem sofre de diabetes e possui histórico de infarto ou acidente vascular cerebral, também na mesma faixa etária, tem 12 anos a menos de vida, quando comparados a pessoas sem esse quadro clínico¹².

A American Diabetes Association e Diabetes Canada recomendam o uso de medicamentos que tem a eficácia comprovada na redução de eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes tipo 2 e condições cardiovasculares estabelecidas, como a empagliflozina ^13,14.

Sobre o estudo clínico EMPA-REG OUTCOME^®2

O EMPA-REG OUTCOME®foi um estudo de longo prazo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com uso controlado de placebo, que envolveu mais de 7.000 pessoas com diabetes tipo 2 e alto risco para as doenças cardiovasculares, de 42 países.

O estudo analisou os efeitos da empagliflozina (10 mg ou 25 mg uma vez ao dia) associado ao tratamento padrão, comparando-o com o uso de placebo. O tratamento padrão inclui agentes que reduzem as taxas de glicose no sangue e de medicamentos cardiovasculares (como os de controle da hipertensão arterial e dos altos índices de colesterol). Numa análise primária, o estudo focou na primeira ocorrência das doenças cardiovasculares, como o infarto e o acidente vascular cerebral que não foram fatais e as mortes de causa cardiovascular.

O perfil geral de segurança da empagliflozina foi consistente com o dos ensaios anteriores.

Sobre a empagliflozina

A empagliflozina (comercializada como Jardiance®) é um inibidor de cotransportador de sódio 2 (SGLT-2) altamente seletivo, administrado oralmente, uma vez ao dia, e o primeiro medicamento de diabetes tipo 2 a incluir dados de redução de risco de morte cardiovascular em sua bula em vários países

^15,16,17

Sobre a aliança Boehringer Ingelheim e Eli Lilly

Comprometidos com a saúde e a qualidade de vida dos pacientes com diabetes e suas necessidades durante todas as fases do tratamento, as companhias Boehringer Ingelheim e Eli Lilly decidiram, em 2011, unir forças e estabelecer uma parceria no segmento. Essa aliança alavanca os pontos fortes de duas das maiores empresas farmacêuticas do mundo. A Boehringer Ingelheim com seu compromisso com investimento em pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de alto valor terapêutico para a medicina, aliada ao pioneirismo da Eli Lilly - com a primeira insulina comercializada em 1923. Ao juntar forças, as companhias demonstram ainda mais compromisso com os pacientes com diabetes. Para mais informações, acesse www.boehringer-ingelheim.com.br ou www.lilly.com.br.

Sobre a Boehringer Ingelheim

A Boehringer Ingelheim é uma das 20 principais farmacêuticas do mundo e possui cerca de 50.000 funcionários globalmente. Atua há mais de 130 anos para trazer soluções inovadoras em suas três áreas de negócios: saúde humana, saúde animal e fabricação de biofármacos. Em 2017, obteve vendas líquidas de cerca de € 18,1 bilhões e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento corresponderam a 17% do faturamento líquido (mais de € 3 bilhões). No Brasil há mais de 60 anos, a Boehringer Ingelheim possui escritórios em São Paulo e Campinas, e fábricas em Itapecerica da Serra e Paulínia. A empresa recebeu, em 2018, pelo segundo ano consecutivo, a certificação Top Employers, que a elege como uma das melhores empregadoras do mundo por seu diferencial nas iniciativas de recursos humanos. Para mais informações, visite www.boehringer-ingelheim.com.br e www.facebook.com/BoehringerIngelheimBrasil

Sobre a Eli Lilly and Company

A Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para melhorar a vida para as pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade que são essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br.

Referências:

1. Patorno E et al. AHA Scientific Sessions 2018; poster Sa1112/1112.
2. Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, cardiovascular outcomes, and mortality in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2015;373(22):2117-28.
3. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Preserved Ejection Fraction (EMPEROR-Preserved). Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057951?term=emperor&rank=2. Last accessed October 2018.
4. EMPagliflozin outcomE tRial in Patients With chrOnic heaRt Failure With Reduced Ejection Fraction (EMPEROR-Reduced). Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03057977?term=emperor&rank=1. Last accessed October 2018.
5. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Last accessed October 2018.
6. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Last accessed October 2018.
7. International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: March 2018.
8. World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed March 2018.
9. World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed March 2018.
10. Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14–21.9
11. Nwaneri C et al. Mortality in Type 2 Diabetes Mellitus: Magnitude of the Evidence from a Systematic Review and Meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease. 2013;13:192–207.
12. The Emerging Risk Factors Collaboration. Association of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
13. American Diabetes Association. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes – 2018. Diabetes Care. 2018;41 [Suppl.1]:S86-S104.
14. Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Can J Diabetes. 2018;42(Suppl 1):S1-S325.
15. Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed August 2018.
16. European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file.
17. Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.