Em março de 2018, a Health Canada aprovou a terapia da Novartis para tratar indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2-. Crédito: Taljat David/Shutterstock.
A aprovação é apoiada pelo estudo randomizado NATALEE de Fase III
A Health Canada concedeu um aviso de conformidade para o Kisqali (comprimidos de ribociclibe) da Novartis Canada mais um inibidor da aromatase para o tratamento adjuvante de adultos com câncer de mama inicial em estágio II-III (eBC) com risco elevado de recorrência.
A aprovação, apoiada pelo estudo randomizado de Fase III NATALEE, é para indivíduos com receptor hormonal positivo (HR+), receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-) eBC.
O estudo global incluiu indivíduos com doença eBC em estágio II e III. Revelou uma diminuição no risco de evento de sobrevida livre de doença invasiva para o combo, contra o inibidor da aromatase sozinho.
O Kisqali, que funciona como um inibidor seletivo da quinase dependente de ciclina, tem como alvo as proteínas quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK4 / 6) que muitas vezes são superativadas nas células cancerígenas, levando a um rápido crescimento e divisão.
No tratamento de eBC, os comprimidos são o único inibidor de CDK4/6 recomendado para a doença positiva para linfonodos, bem como para aqueles sem envolvimento nodal, mas com características de alto risco da doença.
O presidente da Novartis Canadá, Mark Vineis, declarou: "A Novartis vem avançando em pesquisas inovadoras e práticas médicas no tratamento do câncer de mama há mais de 35 anos, desenvolvendo um dos pipelines mais abrangentes do campo.
"Mais de 100.000 pessoas com câncer de mama metastático HR+/HER2- foram tratadas com KISQALI globalmente, e agora estamos focados em expandir seu uso para aqueles com câncer de mama precoce em estágio II ou III HR+/HER2- para reduzir o risco de recorrência.
"Estamos ativamente comprometidos em trabalhar com nossos parceiros do sistema de saúde para garantir o acesso oportuno ao Kisqali e apoiar os canadenses e profissionais de saúde para melhorar os resultados de saúde."
Em março de 2018, a Health Canada aprovou a terapia para tratar indivíduos com câncer de mama avançado ou metastático HR + / HER2-.
Em fevereiro de 2025, a Health Canada aprovou o Fabhalta da Novartis Canada (cápsulas de iptacopan) como a primeira monoterapia oral para tratar a população adulta com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e anemia hemolítica.
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