Matriz Roche Basiléia. (Roche)
Com a expectativa de que sua potência de esclerose múltipla, o Ocrevus, perca a proteção de patente até o final da década, a Roche está procurando maneiras de estender a exclusividade de mercado para o medicamento mais vendido na indicação.
Mas a empresa suíça deve ter que buscar outra solução potencial em sua lista, já que um estudo de fase 3 de sua versão de alta dose do Ocrevus em pacientes com esclerose múltipla recidivante (RMS) não trouxe resultados esperados. Informou a Fierce Pharma.
Um estudo testando formulações intravenosas de 1.200 mg e 1.800 mg do medicamento - dependendo do peso do paciente - versus a dose aprovada de 600 mg a cada 24 semanas não atingiu seu endpoint primário. As doses mais altas não mostraram nenhum benefício adicional em retardar a progressão da doença ao longo de pelo menos 120 semanas de tratamento, disse a Roche na quarta-feira.
O desfecho primário foi o tempo para o primeiro início da progressão composta da incapacidade de 12 semanas, que foi definida por uma variedade de medidas, incluindo o tempo para terminar um teste de caminhada de 25 pés e o tempo para realizar um teste de pino de nove buracos.
"Essas descobertas reafirmam que o atual Ocrevus IV 600 mg é dosado de maneira ideal para retardar significativamente a progressão da incapacidade", disse Levi Garraway, MD, Ph.D., diretor médico da Genentech, subsidiária da Roche, em um comunicado.
A empresa disse que fornecerá dados para o teste em uma futura conferência médica.
Ficar aquém do teste é um golpe para a Roche, pois esperava - ainda no início deste ano - que uma formulação de alta dose pudesse estender seus direitos de propriedade intelectual (PI), de acordo com Theresa Graham, CEO da Roche Pharmaceuticals.
"Se a dose alta for positiva e começarmos a colocá-la em dispositivos, acho que definitivamente há alguma oportunidade para expandir a PI", disse Graham durante a teleconferência do quarto trimestre da empresa em janeiro.
Por "dispositivos", Graham estava se referindo à aprovação da Roche no ano passado para uma nova formulação de Ocrevus, que é administrada duas vezes por ano por meio de uma injeção subcutânea a cada seis meses, em oposição a uma infusão menos conveniente.
A combinação da administração subcutânea de Ocrevus com uma formulação de alta dose poderia ter adicionado "outra camada de IP", acrescentou o chefe de relações com investidores da Roche, Bruno Eschil, durante a teleconferência do quarto trimestre, "o que deve nos ajudar a prolongar a franquia".
No ano passado, o Ocrevus gerou vendas de 7,6 bilhões de francos suíços (US $ 8,1 bilhões), enquanto o concorrente em rápida ascensão, o Kesimpta, da Novartis, uma injeção subcutânea mensal que pode ser entregue em casa, acumulou vendas de US $ 3,2 bilhões. O medicamento Novartis apresentou um aumento de 49% nas vendas em 2024, em comparação com um ganho de 6% ano a ano para o Ocrevus.
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