A Roche e a Alnylam Pharmaceuticals anunciaram uma nova parceria focada no desenvolvimento e comercialização conjuntos de zilebesiran, uma terapêutica experimental de RNAi atualmente em testes de fase II para hipertensão. A farmacêutica suíça descreveu o zilebesiran como um tratamento potencialmente melhor na doença silenciador de genes com benefício "transformacional", especialmente para pacientes hipertensos com alto risco cardiovascular, enquanto a possibilidade de um regime de dosagem subcutânea semestral também poderia melhorar as taxas de adesão e adesão.
Dados iniciais promissores
Em um estudo anterior de Fase I, o zilebesiran demonstrou diminuições dose-dependentes nos níveis séricos de angiotensinogênio (AGT), alcançando redução consistente e durável da pressão arterial ambulatorial ao longo de um período de 24 horas, que poderia ser mantida por até seis meses após uma dose única de ≥200 mg. Esses resultados foram publicados no NEJM na semana passada.
Como parte do acordo, a Roche disse que fará um pagamento inicial de US$ 310 milhões à Alnylam, que também é elegível para marcos de desenvolvimento, regulatórios e comerciais, incluindo marcos "substanciais" de curto prazo. As duas empresas co-comercializarão o zilebesiran nos EUA, dividindo custos e lucros igualmente, enquanto a Roche comercializará o medicamento exclusivamente fora dos EUA.
Dados de resultados no lançamento
A Alnylam liderará o programa de co-desenvolvimento de zilebesiran em hipertensão, incluindo um ensaio de desfechos cardiovasculares antes de submeter o medicamento para aprovação regulatória, com a Roche potencialmente liderando o desenvolvimento para quaisquer indicações futuras. Yvonne Greenstreet, presidente-executiva da Alnylam, sugeriu que o acordo permitirá que o zilebesiran avance "de uma maneira mais robusta", especificamente permitindo que os parceiros tenham dados de desfechos cardiovasculares em mãos em um possível lançamento.
Isso "garantirá resultados relevantes não apenas para as autoridades de saúde, mas também para o acesso e a prática clínica, a fim de finalmente alcançar o maior número possível de pacientes", disse Greenstreet.
Validação adicional de RNAi
Enquanto isso, o acordo fornece mais validação do histórico da Alnylam no desenvolvimento e comercialização de terapias de RNAi e o papel potencialmente importante que esses tipos de tratamentos podem desempenhar em doenças cardiovasculares.
De forma indireta, o investimento da Roche no zilebesiran também valida o compromisso da Novartis com o Leqvio (inclisiran), uma terapia de RNA semelhante que foi descoberta por Alnylam e que agora é aprovada como um tratamento para reduzir o colesterol alto. O desembolso inicial da Roche é consideravelmente menor, no entanto, em comparação com os US$ 9,7 bilhões pagos pela Novartis para adquirir a Leqvio do parceiro de desenvolvimento da Alnylam, The Medicines Company, há cerca de quatro anos.
Zilebesiran, anteriormente conhecido como ALN-AGT, está atualmente sendo avaliado em dois estudos de Fase II – como monoterapia em KARDIA-1 e em combinação com um dos três medicamentos padrão de tratamento para hipotensão em KARDIA-2.
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