O FDA aprovou o Piasky da Roche (crovalimab-akkz) para tratar pacientes com 13 anos ou mais com hemoglobina paroxística noturna (HPN) que pesam no mínimo 40 kg, de acordo com documentos publicados no site da agência em 20 de junho.
A liberação nos EUA de formulações intravenosas e subcutâneas do anticorpo monoclonal (mAb) de reciclagem anti-C5 segue aprovações no início deste ano na China e no Japão.
O Piasky, desenvolvido em parceria com a Chugai, foi apoiado por dados de dois ensaios de Fase III: o COMMODORE 3, realizado na China, e o COMMODORE 2 global. O primeiro estudo foi publicado no final de 2022 e atingiu seus principais objetivos de evitar transfusões e controle de hemólise em pessoas com HPN, enquanto resultados mais recentes do último mostraram que o mAb não era inferior ao Soliris da AstraZeneca (eculizumabe), o tratamento padrão atual.
O rótulo do anticorpo requer a implementação de uma estratégia de avaliação e mitigação de risco (REMS) para gerenciar uma preocupação de segurança conhecida de infecção meningocócica grave.
O REMS exigirá que os profissionais de saúde que prescrevem o medicamento sejam especialmente certificados ou tenham "experiência ou treinamento específicos". Além disso, farmácias, profissionais ou estabelecimentos de saúde que dispensam o medicamento também devem ser especialmente certificados.
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