Sandoz processa a Amgen por suposto abuso de patente que atrasou o lançamento nos EUA de um biossimilar para o medicamento autoimune Enbrel
A Sandoz entrou com uma ação antitruste nos EUA contra a Amgen, contestando supostas práticas anticompetitivas em torno do blockbuster biológico Enbrel (etanercept).
Arquivado no Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Leste da Virgínia, o processo afirma que a Amgen estendeu sua exclusividade de mercado para a Enbrel "comprando e usando ilegalmente certos direitos de patente para consolidar sua posição no mercado". A Sandoz disse que isso está atrasando a concorrência de alternativas biossimilares - incluindo seu próprio biossimilar Erelzi (etanercept-szzs) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Embora o Erelzi tenha sido aprovado pela FDA em 2016 e lançado na Europa em 2017, ele ainda não chegou aos pacientes dos EUA devido a disputas de patentes em andamento. A Sandoz agora está buscando uma liminar para impedir que a Amgen continue a bloquear a entrada de biossimilares e também está buscando danos triplos sob a lei antitruste dos EUA.
Aprovado em 1998, o Enbrel foi um dos primeiros produtos biológicos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para doenças autoimunes, como artrite reumatóide e psoríase. Em 2002, alcançou o status de blockbuster, tendo ultrapassado a marca de vendas de US $ 1 bilhão em todo o mundo. A Enbrel gerou US$ 3,3 bilhões em receita nos EUA em 2024.
Quando o Erelzi foi aprovado em 2016, ele foi lançado na Europa, onde o ambiente regulatório de biossimilares era mais favorável e favorável à concorrência. Apesar da aprovação da FDA, a Sandoz foi impedida de lançar o Erelzi nos EUA devido às patentes da Amgen, que se estendem até 2029.
A Sandoz já contestou a validade dessas patentes no tribunal. No entanto, em 2020, o Tribunal de Apelações dos EUA para o Circuito Federal manteve as patentes da Amgen, decidindo a seu favor. A Sandoz apelou para a Suprema Corte dos EUA, que se recusou a ouvir o caso em 2021.
A Sandoz argumenta que a exclusividade contínua do mercado prejudica o sistema de saúde, limitando o acesso a opções de tratamento mais acessíveis para cerca de 7,5 milhões de americanos que vivem com condições inflamatórias crônicas. No anúncio de 14 de abril, a Sandoz afirma que muitos desses pacientes poderiam se beneficiar da economia de custos e do acesso expandido resultantes da introdução de opções biossimilares de alta qualidade e mais acessíveis.
A entrada tardia no mercado de biossimilares nos EUA é em grande parte impulsionada por disputas complexas de patentes, de acordo com o analista da GlobalData, Cyrus Fan. O Humira (adalimumabe) da AbbVie manteve a exclusividade por duas décadas, apesar da patente principal expirar em 2016. A AbbVie garantiu mais de 100 patentes adicionais e chegou a acordos que atrasaram o lançamento de biossimilares até 2023 – anos depois que os biossimilares entraram no mercado europeu. O primeiro biossimilar dos EUA, o Amjevita (adalimumabe) da Amgen, foi aprovado em 2016, mas só foi lançado nos EUA em fevereiro de 2023.
Fan acrescentou: "O mercado de biossimilares dos EUA é notavelmente subdesenvolvido e a entrada de biossimilares nos EUA tem sido difícil, ficando consistentemente atrás da Europa".
Fonte: Pharmaceutical Technology
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