A Sandoz deve solicitar aprovação regulatória após resultados positivos da Fase III em degeneração macular úmida
A Sandoz planeja solicitar aprovação regulatória nos EUA e na UE para seu biossimilar Eylea (aflibercept) nos próximos meses.
No segundo trimestre de 2, a Sandoz gerou US$ 2023,2 bilhões com vendas de biossimilares. Para esse fim, a empresa tem planos de lançar quatro biossimilares de alto perfil, incluindo o Eylea, e aumentar seu acesso nos próximos anos como parte de sua iniciativa Act4Biosimilars, especialmente porque deve se separar completamente de sua controladora Novartis até o final de 4.
A aprovação para o biossimilar seria baseada no ensaio clínico randomizado de Fase III (NCT04864834) mostrando a não inferioridade do biossimilar em comparação com o Eylea da Bayer e da Regeneron na degeneração macular relacionada à idade úmida (wAMD).
O objetivo primário do estudo foi atingido quando mostrou que a mudança média na melhor acuidade visual corrigida (AVCC) na oitava semana, em comparação com a linha de base, foi semelhante para ambas as terapias.
Além disso, não houve diferença relatada na segurança, imunogenicidade e farmacocinética entre as duas terapias.
Eylea é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) que foi aprovado nos EUA para múltiplas indicações, incluindo DMRI, edema macular após oclusão da veia retiniana, edema macular diabético (EMD) e retinopatia da prematuridade em populações adultas e pediátricas.
Em um comunicado à imprensa, a diretora científica da Sandoz, Claire D'Abreu-Hayling, disse: "Este marco importante, confirmando a equivalência terapêutica do aflibercepte biossimilar com o biológico de referência, nos leva um passo mais perto de fornecer aos pacientes um tratamento chave em uma área de alta necessidade não atendida dentro da oftalmologia.
"Isso também ressalta nossa capacidade de fornecer produtos biológicos de alta qualidade e acessíveis aos indivíduos para ajudar no tratamento de suas doenças e destaca o rico pipeline de produtos biológicos da Sandoz."
Vários biossimilares Eylea estão no desenvolvimento clínico pré-registro para várias indicações, incluindo o biossimilar da Amgen e o biossimilar da Samsung Bioepis para wAMD, o biossimilar da Johnson para DME e o biossimilar da Amgen para edema macular.
Outros biossimilares no catálogo da Sandoz incluem o biossimilar Tysabri (natalizumabe) para esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR), o biossimilar Hyrimoz (adalimumabe) para artrite reumatoide e outras indicações, e o biossimilar Denosumabe para mulheres na pós-menopausa.
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