As ações da Sanofi caíram mais de 9% na quinta-feira, depois que os primeiros resultados da Fase III para seu principal pipeline amlitelimabe em dermatite atópica (DA) moderada a grave ficaram aquém das expectativas. As descobertas do estudo COAST 1 são um golpe para os esforços da farmacêutica francesa para encontrar um sucessor para seu atual campeão de vendas Dupixent (dupilumabe). Informou o FirstWord Pharma.
No estudo, ambas as doses do anticorpo anti-OX40L - administradas a cada quatro semanas ou a cada 12 semanas - atenderam a todos os desfechos primários e secundários principais, demonstrando depuração da pele e gravidade da doença estatisticamente significativas e clinicamente significativas em comparação com o placebo na semana 24 em pacientes com 12 anos ou mais com DA moderada a grave. No entanto, as melhorias foram menores do que as observadas com o Dupixent e também abaixo das de estudos anteriores de amlitelimab.
A Sanofi observou que, no COAST 1, o amlitelimabe administrado a cada quatro semanas foi associado a uma pontuação validada da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0 ou 1 em 26,5% dos pacientes, subindo para 29,1% no grupo a cada 12 semanas, contra 10,5% para o placebo. Enquanto isso, a porcentagem de pacientes que alcançaram uma melhora de ≥75% na pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI-75) nos dois braços de amlitelimabe foi de 46% e 50,3%, respectivamente, em comparação com 27,6% para o placebo.
Antes da leitura, os analistas da Jefferies sinalizaram que o sucesso seria o amlitelimabe demonstrando eficácia "em torno da extremidade inferior" daquela observada com Dupixent nos estudos SOLO-1/2, onde levou a uma eficácia ajustada por placebo de 27% a 28% de resposta IGA0/1 e 32% a 36% para EASI-75. "Argumentamos que um resultado notavelmente inferior ao Dupixent pode sugerir um posicionamento mais apropriado como terapia de manutenção de segunda linha e, portanto, talvez uma oportunidade mais restrita", observaram os analistas.
Seguindo os dados do COAST 1, os analistas da Jefferies disseram que, apesar dos resultados da Fase III ficarem aquém das descobertas anteriores e dos medicamentos biológicos rivais, o perfil de segurança do amlitelimabe e a dosagem conveniente de 12 semanas ainda podem apoiar seu uso. A FirstWord está atualmente realizando uma pesquisa com médicos nos EUA e na Europa para avaliar sua resposta inicial aos dados do amlitelimabe.
Enquanto isso, a analista do Barclays, Emily Field, observou que, antes da leitura, os investidores viam o amlitelimabe como o principal ativo de pipeline da Sanofi. "É por isso que estamos vendo uma grande reação nas ações, devido à preocupação de que a Sanofi não terá o suficiente em seu pipeline para substituir o Dupixent após a expiração da patente", que está prevista para 2031.
A farmacêutica francesa, que ganhou amlitelimabe por meio da compra de US$ 1,1 bilhão do Kymab em 2021, também está explorando o medicamento em quatro outros estudos de Fase III em DA que estão programados para serem relatados até 2026.
Outras indicações que estão sendo investigadas incluem esclerose sistêmica, doença celíaca e alopecia areata, bem como asma, apesar de terem ficado aquém do estudo TIDE-Asthma no início deste ano.
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