PASADENA - A Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ARWR) anunciou na quarta-feira que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o REDEMPLO (plozasiran) para reduzir os níveis de triglicerídeos em pacientes adultos com síndrome de quilomicronemia familiar (FCS). O anúncio ocorre enquanto as ações da Arrowhead dispararam mais de 259% no último ano, com as ações atualmente sendo negociadas a US$ 70,81.
A aprovação desencadeia um pagamento de marco de US$ 10 milhões para a subsidiária da Arrowhead, Visirna Therapeutics, da Sanofi, que comercializará o medicamento na Grande China. A Sanofi adquiriu esses direitos em 2025 da Visirna, que foi criada para desenvolver e comercializar quatro candidatos cardiometabólicos da Arrowhead na região. De acordo com os dados do InvestingPro, a Arrowhead opera com um nível moderado de dívida e mantém forte liquidez com um índice atual de 4,86, indicando a posição sólida da empresa para financiar esforços de desenvolvimento contínuos.
Esta é a terceira aprovação regulatória para o REDEMPLO, após autorizações da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e da Health Canada. O medicamento está atualmente em análise por autoridades regulatórias globais adicionais.
REDEMPLO é o primeiro medicamento de siRNA aprovado para pacientes com FCS na China, nos EUA e no Canadá. Pode ser autoadministrado em casa via injeção subcutânea uma vez a cada três meses.
A FCS é caracterizada por níveis extremamente altos de triglicerídeos, tipicamente excedendo 880 mg/dL, que podem levar à pancreatite aguda e potencialmente fatal, dor abdominal crônica e outras complicações graves.
"A aprovação da NMPA do REDEMPLO para FCS na China é mais um passo positivo e continua o forte impulso desde o lançamento nos EUA em novembro de 2025", disse Christopher Anzalone, Presidente e CEO da Arrowhead Pharmaceuticals. "Antecipamos lançamentos comerciais adicionais em 2026, pendentes de revisão regulatória e aprovação."
As reações adversas mais comuns relatadas em ensaios clínicos incluíram hiperglicemia, dor de cabeça, náusea e reações no local da injeção.
O plozasiran funciona reduzindo a produção de apolipoproteína C-III, um regulador chave do metabolismo dos triglicerídeos. O medicamento também está sendo investigado em múltiplos estudos de Fase 3 para hipertrigliceridemia grave e hiperlipidemia mista.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Arrowhead Pharmaceuticals.
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