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O GL0034 (utreglutido) da Sun Pharma demonstra perda de peso significativa, eficácia glicometabólica e hipolipemiante em indivíduos com obesidade em apresentação oral na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes

 

  • GL0034 administrado uma vez por semana confirmou perda de peso clinicamente significativa e melhorou os parâmetros glicometabólicos durante um período de tratamento de 4 semanas em indivíduos com obesidade, mesmo no regime de dosagem mais baixa.
  • GL0034 demonstrou atividade glicometabólica e reduções nos níveis lipídicos, incluindo triglicérides, colesterol total e colesterol não-HDL, sugerindo efeitos novos e benéficos sobre o metabolismo lipídico.
  • GL0034 exibiu um perfil de tolerabilidade favorável, com eventos adversos gastrointestinais (GI) consistentes com aqueles tipicamente observados na classe das incretinas.
  • Esses achados destacam o potencial do GL0034 como uma opção terapêutica para indivíduos com obesidade, proporcionando não apenas perda de peso, mas também melhorias nos principais biomarcadores cardiometabólicos.

 

MUMBAI, Índia e NOVA YORK, 22 de junho de 2024 /PRNewswire/ -- A Sun Pharma anunciou os resultados de um estudo de fase 1, de dose múltipla ascendente, avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GL0034 (Utreglutida) em adultos obesos. Os dados foram apresentados em uma apresentação oral na 84ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes (ADA), em 21 de junho de 2024, em Orlando, FL.

A obesidade é um problema de saúde global em rápido crescimento, contribuindo para inúmeros distúrbios metabólicos, incluindo diabetes mellitus tipo 2 (DM2), doenças cardiovasculares e esteatohepatite associada à disfunção metabólica (TMH). Tratamentos eficazes são cruciais para o manejo da obesidade e suas comorbidades associadas. Os agonistas do receptor do GLP-1 (glucagon-like peptide-1) têm emergido como uma classe terapêutica promissora para a obesidade.

O GL0034 (Utreglutide) é um novo análogo incretina diferenciado com potente atividade agonista de longa ação no receptor de GLP-1. Este composto inovador está sob avaliação por seu potencial para fornecer benefícios clínicos significativos além da perda de peso e benefícios glicometabólicos em indivíduos com obesidade.

"O recente estudo GL0034 mostrou resultados encorajadores com perda de peso significativa e melhorias notáveis nos perfis lipídicos entre os participantes obesos", disse Richard E. Pratley, MD, Diretor Médico, AdventHealth Diabetes Institute e Investigador Sênior, Líder do Programa de Diabetes, Instituto de Pesquisa Translacional. "Essa terapia experimental se destaca como um ativo potencialmente diferenciado no campo do controle de peso. Os resultados positivos enfatizam o potencial deste tratamento e preparam o terreno para mais pesquisa e desenvolvimento."

"Os dados promissores de nosso estudo GL0034 destacam nosso compromisso em enfrentar o crescente desafio de saúde global da obesidade. Essas descobertas não apenas demonstram a atividade do GL0034 em promover a perda de peso, mas também ressaltam seu potencial em melhorar parâmetros cardiometabólicos cruciais e fatores de risco", disse Dilip Shanghvi, diretor administrativo da Sun Pharma. "Estamos dedicados a avançar nesta terapia inovadora para trazer benefícios significativos aos pacientes em todo o mundo."

GL0034 Apresentação Oral nas Sessões Científicas da ADA 2024

Segurança, tolerabilidade, e efeitos metabólicos de GL0034 uma vez por semana (utreglutido) em indivíduos com obesidade - Um estudo de dose ascendente múltipla. [Apresentação Oral #121-OR, sexta-feira, 21 de junho de 2024, 17:00-17:15 ET, W415C (Valencia Ballroom), Apresentado por Dr. Rajamannar Thennati]

Participantes saudáveis e obesos do sexo masculino (n=24; 18-40 anos; IMC ≥ 28 kg/m²) foram incluídos em uma Coorte 1 de dose fixa (4 x 680 μg) ou em uma Coorte 2 de dose crescente (680/900/1520/2000 μg) e designados para grupos de tratamento em uma proporção de 3:1, recebendo 4 doses semanais de GL0034 ou placebo. Um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) foi realizado no Dia -1 (basal) e no Dia 23 (após a 4ª dose). Os resultados foram os seguintes:

  • Foi observada uma redução significativa do peso corporal desde o início no Dia 29 e persistiu até ao Dia 43 nas coortes de tratamento em comparação com o placebo.
    - Variação absoluta de perda de peso de –4,6 ± 1,5 (P<0,001) na Coorte 2.
  • Ambas as coortes mostraram reduções significativas na AUC0-120 min de glicose durante o TOTG no Dia 23 e reduções de AUC0-120 min de insulina dose-dependentes, sugerindo melhora da sensibilidade à insulina.
  • HbA1c, níveis de leptina e níveis lipídicos (triglicérides, colesterol total, colesterol não-HDL) foram reduzidos nas coortes de tratamento.

GL0034 foi bem tolerado, sem interrupções relacionadas ao tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram gastrointestinais, compatíveis com o perfil da classe de incretinas.

 

O estudo foi realizado na Bélgica.

As evidências acumuladas sugerem que GL0034 tem um perfil potencialmente diferenciado no cenário em evolução do tratamento da obesidade. Os resultados do estudo de Fase 1 demonstraram perda de peso clinicamente significativa, melhorias metabólicas significativas e um perfil de tolerabilidade favorável. Notavelmente, GL0034 mostrou uma nova capacidade de reduzir os perfis lipídicos, especialmente triglicerídeos, sugerindo um benefício terapêutico adicional que o diferencia de outros tratamentos. Como um agonista seletivo do receptor de GLP-1, GL0034 mostra potencial para benefícios terapêuticos aprimorados.

"A perda de peso significativa e as melhorias metabólicas observadas com GL0034 apoiam fortemente a avaliação clínica adicional deste novo agonista do receptor de GLP-1 para o tratamento da obesidade, diabetes tipo 2, esteatohepatite associada à disfunção metabólica e outras comorbidades relacionadas ao peso. Para confirmar esses benefícios, conduziremos estudos maiores e randomizados controlados para elucidar completamente o potencial terapêutico do GL0034 para os pacientes", disse Rajamannar Thennati, MD, Investigador Líder e Vice-Presidente Executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Sun Pharma.

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