O FDA recomendou o recall de Classe II. Crédito: sumroeng chinnapan / Shutterstock.com.
O recall devido a desvios do CGMP afetará 55.000 frascos de medicamentos para gota nos EUA
A Sun Pharmaceutical Industries anunciou um recall de 55.000 frascos de Febuxostat, um medicamento usado para tratar a gota, do mercado dos EUA, informou o PTI.
O recall se deve a desvios das normas atuais de boas práticas de fabricação (BPC).
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA classificou o recall de Classe II, o que significa que a exposição ao produto afetado pode levar a consequências adversas à saúde temporárias ou clinicamente reversíveis.
O recall engloba 47.520 frascos de 40mg de força e 7.488 frascos de 80mg de força de comprimidos de Febuxostat.
O FDA relatou contaminação microbiana em água estagnada no duto do equipamento de fabricação.
O lote afetado foi fabricado na fábrica da Sun Pharma em Dadra, na Índia, e destinava-se à Northstar Rx, com sede em Memphis.
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