Esta semana, o medicamento, aprovado pela primeira vez em 2009, foi listado como descontinuado no banco de dados online de escassez de medicamentos da FDA. A droga, também conhecida como febuxostate, foi liberada para o tratamento crônico da hiperuricemia - ou altos níveis de ácido úrico no corpo - em pacientes com gota e estava disponível anteriormente em comprimidos de 40 mg e 80 mg.
"Como uma empresa biofarmacêutica global voltada para P&D, tomamos essa decisão para ajudar a otimizar nossas eficiências operacionais e dedicar melhor nossos recursos onde eles podem fornecer o maior valor aos pacientes", informou a Fierce Pharma.
Desde 2019, vários genéricos que fazem referência ao Uloric entraram em cena nos EUA, com apenas cerca de 3% dos pacientes usando o produto da marca Takeda em comparação com os concorrentes genéricos, acrescentou o porta-voz.
A mudança não é uma surpresa total, já que a farmacêutica japonesa disse ao FDA no ano passado que planejava encerrar a produção da marca Uloric no final de 2024. Para facilitar a descontinuação, a Takeda continuará a distribuir o Uloric para atacadistas dos EUA até 31 de março de 2026, o que deve fornecer estoque suficiente para os pacientes até o final do ano, disse o porta-voz.
As vendas da Uloric parecem ter atingido o pico no ano fiscal de 2019 da Takeda, quando a droga trouxe para casa 51,1 bilhões de ienes japoneses (então cerca de US$ 477 milhões). No ano seguinte, a Takeda não informou diretamente sobre as vendas do medicamento, observando que a receita além de suas principais áreas terapêuticas caiu 18,5%. A empresa culpou o problema, em parte, por "produtos não patenteados, como o Uloric".
As coisas começaram a mudar para o Uloric em 2017, quando o FDA enviou uma comunicação de segurança de medicamentos ao público sinalizando o potencial do medicamento para causar aumento de eventos cardiovasculares versus alopurinol - um medicamento genérico para gota amplamente disponível.
Posteriormente, bandeiras de segurança levantadas em um estudo pós-comercialização em 2018 levaram o grupo de defesa do consumidor Public Citizen a fazer uma petição ao FDA para remover o Uloric do mercado dos EUA.
Outro golpe ocorreu em 2019, quando o FDA revogou o aceno de tratamento de primeira linha da Uloric e acrescentou um aviso na caixa de que o medicamento apresentava um risco aumentado de morte em comparação com o alopurinol.
A Takeda não contestou a decisão, com um porta-voz dizendo à Fierce Pharma na época que a empresa considerou as atualizações do rótulo "apropriadas" para garantir que médicos e pacientes tivessem as informações para tomar decisões de tratamento adequadas.
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