A Teva divulgou expectativa de pipeline-in-a-product para o TEV '408, além de relatar resultados positivos de um estudo de Fase II sobre o anticorpo monoclonal anti-IL-15 em adultos com doença celíaca.
O ensaio incluiu 50 participantes em dieta sem glúten (GFD) com dano intestinal mínimo no início do jogo, que foram randomizados para receber TEV '408 ou placebo. Duas semanas após receberem uma única dose de TEV '408 ou placebo, os pacientes iniciaram um desafio diário de seis semanas com glúten, com o estudo avaliando medidas baseadas em biópsia de danos intestinais e inflamação. Infomou o FirstWord.
Os resultados finais na oitava semana mostraram uma prevenção estatisticamente significativa e clinicamente significativa de danos intestinais induzidos pelo glúten com TEV '408 versus placebo, conforme medido pelo principal desfecho do ensaio de razão altura vilosa para profundidade criptográfica (Vh:Cd). Para o TEV '408, houve uma mudança média em relação ao valor inicial de -0,43 na razão Vh:Cd, comparado a -0,88 para placebo, representando uma diferença de tratamento de 0,45.
A Teva disse que o TEV '408 também mostrou efeito favorável sobre a inflamação intestinal, medido pela densidade de linfócitos intraepiteliais (IELs) em comparação com placebo; a mudança média em relação ao valor inicial na densidade dos IELs foi um aumento de 27,60 para placebo contra 0,37 para o TEV '408, para uma diferença de tratamento de -27,23.
O medicamento também apresentou escores de sintomas gastrointestinais mais baixos em comparação com placebo, com base no Diário de Sintomas da Doença Celíaca (CDSD) relatado pelo paciente. A terapia experimental foi bem tolerada, sem sinais de segurança emergentes.
"Esses resultados ressaltam o potencial de ir além do controle da exposição ao glúten e tratar a doença celíaca em sua origem biológica", disse Eric Hughes, diretor médico da Teva. "Eles também fortalecem nossa confiança em direcionar a via IL-15 como abordagem para reduzir danos intestinais causados pelo sistema imunológico."
Falando com analistas, Hughes supôs que os efeitos do TEV '408, que é projetado para doses de três meses, podem durar mais do que o esperado. "Suprimimos essas células por um tempo depois da dosagem... mas existe a possibilidade de que... Como estamos modificando a doença, esse efeito pode durar mais do que imaginávamos."
Ele observou que, embora o foco da empresa esteja atualmente nos próximos passos para o TEV '408 na doença celíaca, "no futuro, podemos imaginar trabalhos paralelos com outros alvos. Há uma progressão natural ao pensar sobre alopecia areata... esofagite eosinofílica e até dermatite potencialmente atópica... que temos dados pré-clínicos para apoiar."
Além da doença celíaca, a Teva também está investigando o TEV '408 no vitiligo, com planos de iniciar um estudo de Fase IIb nessa indicação no quarto trimestre. Para acelerar o desenvolvimento do medicamento, a empresa vendeu certos direitos para a Royalty Pharma por até 500 milhões de dólares.
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