A Teva e a parceira Sanofi apresentaram novos resultados detalhados de seu estudo de Fase IIb RELIEF UCCD, demonstrando eficácia forte e consistente para o duvakitug biológico anti-TL1A em subgrupos de pacientes. Os dados, compartilhados na conferência da Organização Europeia de Crohn e Colite (ECCO) no sábado, preparam o terreno para os testes de Fase III, previstos para começar no segundo semestre de 2025.
O estudo RELIEF UCCD está avaliando o duvakitug em 240 pacientes com colite ulcerativa () e doença de Crohn, que receberam uma das duas doses de duvakitug (450 mg ou 900 mg) ou placebo por via subcutânea a cada duas semanas.
Os novos resultados se baseiam em dados relatados em dezembro passado, que mostraram que o duvakitug atingiu seus desfechos primários em UC e DC com eficácia "sem precedentes". As taxas de remissão clínica ajustadas por placebo na semana 14 foram de 16% e 27% para pacientes com colite ulcerativa em doses baixas e altas, respectivamente. Da mesma forma, as taxas de resposta endoscópica em pacientes com doença de Crohn foram 13% e 35% maiores do que o placebo para as duas doses.
Subgrupos e mais pontos de extremidade
Aprofundando os dados, as análises de subgrupos apresentadas na ECCO revelaram forte eficácia em todas as populações de pacientes. Na colite ulcerativa, as taxas de remissão clínica ajustadas por placebo em pacientes com terapia avançada (AT) atingiram 22% (450 mg) e 29% (900 mg), enquanto as taxas para pacientes virgens de TA foram de 12% (450 mg) e 26% (900 mg).
Para DC, a resposta endoscópica ajustada por placebo em pacientes com experiência em TA atingiu 7% (450 mg) e 44% (900 mg), com pacientes virgens de TA mostrando melhora ajustada ao placebo de 25% com ambas as doses.
O estudo também revelou benefícios em desfechos adicionais. Em pacientes com colite ulcerativa, 70-81% apresentaram resposta clínica (vs. 52% com placebo), cerca de metade alcançou cicatrização endoscópica (vs. 23%) e cerca de um terço apresentou melhora histológico-endoscópica da mucosa (vs. 16%).
Para a coorte de Crohn, 17-26% alcançaram remissão endoscópica (vs 9%) e mais da metade experimentou melhora clínica (vs 41%).
"Os pacientes, muitos dos quais passaram anos em um ciclo recorrente de remissão e recaída, esperaram muito tempo por melhores opções no tratamento da colite ulcerativa", disse o pesquisador principal Walter Reinisch. "Estamos altamente encorajados pela resposta significativa ao tratamento, em comparação com o placebo observado no estudo, tanto em pacientes ingênuos quanto em pacientes experientes e virgens de terapia avançada."
O chefe de P&D da Sanofi, Houman Ashrafian, durante a recente teleconferência de resultados da empresa, disse que a posição de dados é "agradavelmente competitiva" dentro da classe TL1A, onde várias grandes empresas farmacêuticas fizeram investimentos consideráveis.
Movimentos notáveis no espaço incluem a aquisição da Prometheus Biosciences pela Merck & Co. por US$ 10,8 bilhões para colocar as mãos no tulisokibart (PRA023) e a compra da Telavant pela Roche por US$ 7,1 bilhões, trazendo o RVT-3101 para seu pipeline. A AbbVie também entrou na briga no ano passado, assinando um acordo de licenciamento potencialmente no valor de US $ 1,7 bilhão com a FutureGen Biopharmaceutical da China para desenvolver um tratamento de anticorpos de próxima geração para doenças inflamatórias intestinais.
Por outro lado, a colaboração da Sanofi com a Teva veio com um pagamento inicial relativamente modesto de € 469 milhões (US$ 491 milhões), o que pode se tornar uma pechincha se a duvakitug puder manter seu perfil competitivo (veja – Spotlight On: Sanofi
Os analistas da Jefferies observaram em dezembro que, embora o tulisokibart e o RVT-3101 (agora conhecido como RG6631) "estejam um pouco à frente no desenvolvimento", o duvakitug poderia ser "o melhor da categoria, dada sua afinidade subnanomolar pelo receptor de morte 3 (DR3) sobre o receptor de isca 3 (DcR3), o que talvez possa se traduzir em melhor eficácia. " Os analistas projetam um pico de vendas globais de US$ 5,3 bilhões para a duvakitug.
Fonte: Sanofi | Teva
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