O tratamento da Sanofi é indicado para retardar a progressão para o estágio 3 do DM1 em pessoas com estágio 2. Crédito: LCV/Shutterstock.com.
A decisão da NMPA segue uma revisão prioritária reconhecendo as novas características e vantagens de Tzield para pacientes pediátricos
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o Tzield (teplizumabe) da Sanofi, tornando-o a primeira terapia modificadora da doença para diabetes tipo 1 autoimune (DM1).
Esta aprovação é especificamente para retardar o início do estágio 3 do DM1 em pacientes com oito anos ou mais que estão atualmente no estágio 2.
A decisão da NMPA seguiu uma revisão prioritária, reconhecendo a natureza inovadora do Tzield e seus benefícios para pacientes pediátricos.
A aprovação é sustentada pelos resultados do estudo de fase II do TN-10, que demonstraram que o Tzield pode retardar significativamente a progressão para o estágio 3 do DM1 em comparação com o placebo.
O estudo descobriu que um curso de 14 dias de Tzield atrasou o início médio do estágio 3 do DM1 em 48,4 meses, em contraste com os 24,4 meses observados no grupo placebo.
Isso se alinha com as diretrizes de consenso de especialistas chineses, publicadas em novembro de 2024, que enfatizam a importância de proteger a função das células beta no tratamento do DM1 autoimune.
O Tzield agora está aprovado para o tratamento do estágio 2 do DM1 em adultos e crianças com oito anos ou mais em países como Canadá, Israel, Kuwait, Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido e EUA. As revisões regulatórias ainda estão em andamento na União Europeia e em outras regiões globais.
Tzield, um anticorpo monoclonal direcionado a CD3, foi aprovado pela primeira vez nos EUA em novembro de 2022 para a mesma indicação. A terapia representa um desenvolvimento significativo como o primeiro e único tratamento modificador da doença para DM1 autoimune.
O vice-presidente executivo de medicamentos gerais da Sanofi, Olivier Charmeil, declarou: "Esta aprovação representa o início de uma nova era de atendimento para pacientes com diabetes tipo 1 em estágio 2 na China, focada no potencial do Tzield para prevenir a progressão natural do DM1 por suas capacidades exclusivas de preservação da função das células beta.
"Estamos orgulhosos de trazer este medicamento inovador para a China e continuamos comprometidos em trabalhar com as partes interessadas locais para promover o tratamento do diabetes."
Em julho de 2025, a Sanofi concluiu a aquisição da Blueprint Medicines, aprimorando seu portfólio com um tratamento comercializado e a experiência de uma empresa focada em mastocitose sistêmica e outras doenças causadas por KIT.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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