A Comissão Europeia concedeu na sexta-feira a aprovação ao Fruzaqla (fruquintinibe) da Takeda para pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) previamente tratado. Takeda disse que a decisão torna Fruzaqla a primeira nova terapia-alvo para mCRC, independentemente do status de biomarcador, a ser aprovada na Europa em mais de 10 anos.
Fruzaqla é um inibidor oral seletivo de todas as três quinases do receptor VEGF. A aprovação vem na esteira de um parecer positivo do órgão consultivo de medicamentos da Agência Europeia de Medicamentos e foi baseada em dados do ensaio de fase III FRESCO-2.
O estudo com 691 pacientes investigou Fruzaqla versus placebo, ambos em combinação com os melhores cuidados de suporte, e atingiu todos os seus objetivos primários e secundários principais de eficácia, incluindo melhorias significativas na sobrevida global (SG) e na sobrevida livre de progressão.
Os resultados, que foram publicados no ano passado na revista The Lancet, mostraram que a mediana de SG foi de 7,4 meses no grupo Fruzaqla contra 4,8 meses entre os pacientes que receberam placebo. Além disso, foi observado um benefício consistente entre os doentes tratados com Fruzaqla, independentemente dos tipos anteriores de terapêuticas que receberam.
A Takeda colocou US$ 400 milhões adiantados no ano passado para adquirir os direitos ex-China do medicamento da HUTCHMED como parte de um acordo potencialmente no valor de US$ 1,1 bilhão. O investimento rapidamente deu frutos, com a Fruzaqla agora aprovada nos EUA e na Europa em 18 meses. Uma submissão aos reguladores japoneses foi apresentada em setembro passado.
Em 2018, o fruquintinibe foi aprovado sob a marca Elunate para pacientes com mCRC na China, onde a HUTCHMED tem parceria com a Eli Lilly.
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