Sede Global da Viatris em Pittsburgh, Pensilvânia, EUA - Divulgação.
A Viatris anunciou que submeteu pedidos ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para a aprovação das Cápsulas Effexor SR (cloridrato de venlafaxina) para tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
A empresa continua a expandir sua presença global. Este é um desenvolvimento significativo, já que atualmente não existem opções de tratamento aprovadas para TAG no Japão.
O estudo de Fase 3 da empresa no Japão, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico, demonstrou a superioridade ansiolítica da venlafaxina sobre o placebo após 8 semanas, conforme medido pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Este desenvolvimento ocorre enquanto a Viatris mantém uma posição financeira sólida com um índice de liquidez corrente de 1,65 e gera fluxo de caixa livre significativo, demonstrando sua capacidade para investimentos contínuos em pesquisa e desenvolvimento. O estudo atingiu todos os sete endpoints secundários de eficácia. Essas descobertas, juntamente com dados de um estudo de extensão de longo prazo, formam a base dos pedidos submetidos ao MHLW.
Philippe Martin, Diretor de P&D da Viatris, declarou: "O registro de nossos pedidos suplementares de Novos Medicamentos é um marco importante à medida que avançamos um passo mais perto de trazer a primeira opção de tratamento disponível para transtorno de ansiedade generalizada para adultos no Japão." Ele enfatizou a importância dos estudos de eficácia e segurança de Fase 3 no estabelecimento das bases para os pedidos.
O TAG é caracterizado por preocupação persistente e excessiva, com sintomas que podem incluir distúrbios do sono, tensão muscular, inquietação, irritabilidade e dificuldade de concentração. Esses sintomas frequentemente prejudicam o funcionamento social, ocupacional ou outras áreas. De acordo com a Organização Mundial da Saúde, 2,6% da população japonesa sofrerá de TAG em sua vida, com estudos recentes sugerindo que o transtorno pode ser significativamente subdiagnosticado.
O Effexor já está aprovado no Japão para o tratamento do transtorno depressivo maior em adultos e é aprovado para TAG em mais de 80 países fora do Japão. Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e ISRSNs como o Effexor são recomendados como terapias medicamentosas de primeira linha para TAG em outros países.
Fonte: investing
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