A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o pedido com base nos resultados provisórios do ensaio de Fase III financiados pelo NIH, com uma decisão de aprovação esperada para o 1º trimestre de 2024
by Robert Barrie | Pharmaceutical Technology
A Genentech (Roche) e o Xolair (omalizumabe) da Novartis podem em breve se tornar uma opção de tratamento para múltiplas reações alérgicas alimentares depois que a FDA aceitou o medicamento com revisão prioritária.
O pedido de licença suplementar de produtos biológicos (sBLA) aceito pelo FDA é para a redução de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, devido à exposição acidental a um ou mais alimentos em adultos e crianças com mais de um ano de idade, com base em um comunicado de imprensa de 19 de dezembro.
De acordo com a Roche, o Xolair pode se tornar o primeiro medicamento no mercado a reduzir as reações alérgicas a vários alimentos após exposição acidental. A Roche disse que espera uma decisão da FDA sobre a aprovação até o 1º trimestre de 2024.
Xolair foi aprovado pelo FDA para tratar a asma alérgica em 2003 e tem sido usado para tratar cerca de 460.000 pacientes nos EUA com a condição.
Desde 2003, o medicamento também tem aprovação para o tratamento de urticária crônica idiopática e pólipos nasais, além de expandir sua indicação de asma alérgica para crianças.
A Roche reportou vendas da Xolair de SFr2,2 (US$ 2,6 bilhões) no próximo ano.
Em agosto de 2018, a FDA concedeu designação de terapia inovadora para Xolair na prevenção de reações alérgicas graves após exposição acidental a vários alimentos, acelerando o desenvolvimento do medicamento e os processos regulatórios.
A FDA aceitou o sBLA com base em uma análise interina de 165 crianças e adolescentes de um ensaio clínico de Fase III patrocinado pelos Institutos Nacionais de Saúde. O estudo OUtMATCH (NCT03881696) de três estágios, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou Xolair em pacientes alérgicos a amendoim e pelo menos dois outros alimentos comuns, incluindo leite, ovo, trigo, castanha de caju, avelã ou noz.
Os doentes da primeira parte do estudo receberam injeções de Xolair ou placebo a cada duas semanas ou a cada quatro semanas durante até cinco meses.
Os resultados da análise intercalar demonstraram que a primeira fase do ensaio, que investiga a eficácia do Xolair na redução das reações alérgicas, atingiu o seu objetivo primário e os principais objetivos secundários. Em comparação com o placebo, Xolair aumentou significativamente a quantidade de alérgeno necessária para causar uma reação alérgica.
Xolair é um anticorpo monoclonal, que inibe as proteínas da imunoglobulina E (IgE) que medeiam uma reação química aos alérgenos. A alergia alimentar mediada por IgE é uma das principais causas de anafilaxia.
Uma grande parte dos 17 milhões de pessoas nos EUA que são afetadas por alergias alimentares experimentaram uma reação grave – mais de 40% das crianças e mais de 50% dos adultos. A anafilaxia relacionada a alimentos resulta em 30.000 visitas a serviços de emergência a cada ano nos EUA. Outras reações incluem urticária e inchaço.
O diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos da Roche, Levi Garraway, disse: "Apesar da carga significativa e crescente de alergias alimentares para a saúde, os avanços no tratamento têm sido limitados. Esperamos disponibilizar o Xolair para o maior número possível de pessoas que vivem com alergias alimentares nos EUA."
Em setembro, a Nestlé vendeu Palforzia (pó alergênico de amendoim) – uma imunoterapia aprovada pela FDA para mitigar reações alérgicas – citando demanda insuficiente. A empresa vendeu o medicamento para Stallergenes Greer.
Outros desenvolvimentos no espaço de alergia ao amendoim incluem o ensaio de Fase I da Intrommune Therapeutics para sua terapia de alergia fornecida como pasta de dente e um adesivo de alergia da DBV Technologies, que atendeu aos objetivos primários de Fase III, mas requer dados de segurança adicionais.
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