Se aprovado, o aducanumab seria o primeiro tratamento com potencial para alterar significativamente o curso da doença de Alzheimer.
CAMBRIDGE, Mass. E TÓQUIO, 08 de julho de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - A Biogen (Nasdaq: BIIB) e a Eisai Co., Ltd. (Tóquio, Japão) anunciaram hoje que a Biogen concluiu o envio de um pedido de licença biológica (BLA ) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a aprovação do aducanumab, um tratamento experimental para a doença de Alzheimer. A submissão concluída seguiu a colaboração contínua com o FDA e inclui dados clínicos dos estudos de Fase 3 EMERGE e ENGAGE, bem como o estudo de fase 1b PRIME. Como parte da submissão concluída, a Biogen solicitou a Revisão Prioritária. Se aprovado, o aducanumab se tornaria a primeira terapia para reduzir o declínio clínico da doença de Alzheimer e também seria a primeira terapia a demonstrar que a remoção do beta amilóide resultou em melhores resultados clínicos.
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“A doença de Alzheimer continua sendo um dos maiores desafios de saúde pública do nosso tempo. Isso rouba memórias, independência e, eventualmente, a capacidade de executar tarefas básicas das pessoas que amamos ”, disse Michel Vounatsos, CEO da Biogen. “O aducanumab BLA é o primeiro pedido de aprovação do FDA para um tratamento que atenda ao declínio clínico associado a essa condição devastadora, bem como à patologia da doença. Estamos comprometidos em impulsionar o progresso da comunidade da doença de Alzheimer e aguardamos ansiosamente a revisão da FDA de nossos registros. ”
"As pessoas que vivem com Alzheimer, suas famílias, cuidadores e muitas outras pessoas na comunidade estão combatendo esta doença todos os dias, e a carga social global da doença deve crescer à medida que a população envelhece", disse o Dr. Haruo Naito, diretor executivo. Oficial da Eisai Co., Ltd. “A submissão do BLA é um passo importante na luta contra esta doença, para a qual a progressão fisiopatológica atualmente não pode ser interrompida, atrasada ou impedida.”
O programa de desenvolvimento clínico do aducanumabe incluiu dois estudos de Fase 3, EMERGE e ENGAGE, em pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial (os pacientes inscritos tinham comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer e demência leve da doença de Alzheimer com Mini-Mental State Examination (MMSE) pontuações de 24 a 30). No EMERGE, os pacientes que receberam aducanumabe experimentaram uma desaceleração significativa do declínio nas medidas de cognição e função, como memória, orientação e linguagem. Os pacientes também sofreram lentidão no declínio nas atividades da vida diária, incluindo a realização de finanças pessoais, a realização de tarefas domésticas, como limpar, fazer compras e lavar a roupa e viajar independentemente fora de casa.
O EMERGE (n = 1.638) alcançou seu objetivo primário pré-especificado, com os pacientes tratados com aducanumabe em altas doses mostrando uma redução estatisticamente significativa do declínio clínico desde o início nos escores da Classificação da Demência Clínica de Caixas (CDR-SB) em 78 semanas (22). % versus placebo, P = 0,01). No EMERGE, os pacientes tratados com aducanumabe em altas doses também mostraram uma redução consistente do declínio clínico, medido pelos parâmetros secundários pré-especificados: o Mini Exame do Estado Mental (MEEM; 18% versus placebo, P = 0,05), a Avaliação da Doença de Alzheimer Subescala cognitiva da escala 13 itens (ADAS-Cog 13; 27% versus placebo, P = 0,01) e atividades de estudo cooperativas da doença de Alzheimer do inventário da vida diária Versão de comprometimento cognitivo leve (ADCS-ADL-MCI; 40% versus placebo, P = 0,001). A imagem da deposição de placa amilóide no EMERGE demonstrou que a carga da placa amilóide foi reduzida com doses baixas e altas de aducanumab em comparação com o placebo em 26 e 78 semanas (P <0,001). Embora o ENGAGE (n = 1.647) não tenha atingido seu objetivo primário, a Biogen acredita que um subconjunto de dados do ENGAGE apóia o resultado no EMERGE.
O programa clínico do aducanumabe também incluiu o estudo Fase 1b PRIME e sua extensão a longo prazo (LTE) em pacientes com doença de Alzheimer precoce (os pacientes inscritos tinham doença de Alzheimer prodrômica ou demência leve da doença de Alzheimer com escores no MMSE de 20 a 30). Os resultados deste estudo indicaram que o aducanumabe reduziu a placa beta amilóide de maneira dependente da dose e do tempo, e as análises dos desfechos clínicos exploratórios mostraram uma redução do declínio clínico (CDR-SB e MMSE, nominalmente estatisticamente significante para os 10 mg / kg 12 meses), que continuou até 48 meses no LTE.
"Para muitas pessoas que vivem com os estágios iniciais da doença de Alzheimer, manter a independência pelo maior tempo possível é o objetivo final", disse Stephen Salloway, MD, MS, diretor do Programa de Memória e Envelhecimento do Hospital Butler da Universidade Brown. “Se pudermos ajudar a retardar a progressão de um estágio para o outro, isso poderá preservar a independência, o que, por sua vez, poderá trazer benefícios realmente significativos para as pessoas que vivem com a doença e seus entes queridos. O aducanumab representa um avanço em potencial que esperamos fornecer um ponto de tratamento na luta contra a doença de Alzheimer. ”
A conclusão do envio do BLA seguiu uma reunião pré-BLA planejada com a FDA. O FDA agora tem até 60 dias para decidir se aceita o pedido de revisão; nesse momento, se aceito, a Biogen espera que o FDA também informe à Empresa se o BLA recebeu a designação de Revisão Prioritária. O BLA estará sujeito a revisão pelo FDA para determinar a possível aprovação do aducanumab.
Além de enviar o BLA à FDA, a Biogen continuou a dialogar com autoridades reguladoras de outros mercados, incluindo Europa e Japão, trabalhando diligentemente em direção ao objetivo de enviar solicitações nesses mercados.
Sobre o Aducanumab
O aducanumab (BIIB037) é um anticorpo monoclonal humano em investigação estudado para o tratamento da doença de Alzheimer. Com base em dados clínicos, o aducanumab tem o potencial de afetar a fisiopatologia da doença subjacente, diminuir o declínio cognitivo e funcional e fornecer benefícios à capacidade dos pacientes de realizar atividades da vida diária, incluindo a realização de finanças pessoais, a realização de tarefas domésticas, como limpeza, compras e atividades lavanderia e viajar independentemente para fora de casa. Se aprovado, o aducanumab seria o primeiro tratamento a alterar significativamente o curso da doença em indivíduos que vivem com Alzheimer.
A Biogen licenciou o aducanumab da Neurimmune sob um contrato de desenvolvimento e licença de colaboração. Desde outubro de 2017, a Biogen e a Eisai colaboram no desenvolvimento e comercialização do aducanumabe em todo o mundo.
EMERGE e ENGAGE foram estudos multicêntricos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de grupos paralelos, projetados para avaliar a eficácia e segurança do aducanumabe. O objetivo principal dos estudos foi avaliar a eficácia das doses mensais de aducanumab em comparação com o placebo na redução do comprometimento cognitivo e funcional, conforme medido pelas alterações no escore da Classificação Clínica de Demência - Soma de Caixas (CDR-SB). Os objetivos secundários foram avaliar o efeito de doses mensais de aducanumabe em comparação com o placebo no declínio clínico, medido pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM), subescala cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer 13 itens (ADAS-Cog 13) e Doença de Alzheimer Atividades de Estudo Cooperativas da Versão para Comprometimento Cognitivo Leve do Inventário de Vida Diária (ADCS-ADL-MCI).
Sobre a doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer é uma condição neurológica progressiva que prejudica o pensamento, a memória e a independência, levando à morte prematura. Atualmente, a doença não pode ser parada, retardada ou evitada e é uma crescente crise de saúde global, afetando aqueles que vivem com a doença e suas famílias. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), dezenas de milhões de pessoas em todo o mundo convivem com a doença de Alzheimer, e o número aumentará nos próximos anos, superando os recursos de saúde necessários para gerenciá-la e custando bilhões de dólares.
A doença de Alzheimer é caracterizada por alterações no cérebro, incluindo o acúmulo anormal de placa beta amilóide tóxica, que começa aproximadamente 20 anos antes dos pacientes exibirem sintomas da doença. O comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer é um dos estágios iniciais da doença, quando os sintomas começam a ser mais visíveis e podem ser detectados e diagnosticados. Os esforços atuais de pesquisa estão focados em capturar e tratar pacientes o mais cedo possível, com a melhor chance de retardar ou interromper a progressão da doença de Alzheimer.
Fonte: Biogen
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