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FDA Insight: Episódio 1 - Transcrição

>> Anand Shah: Bem-vindo ao nosso novo podcast, FDA Insight. Sou o Dr. Anand Shah, vice-comissário de assuntos médicos e científicos da FDA. E é um prazer estar aqui esta manhã com o Dr. Steve Hahn, comissário de alimentos e drogas. Bem-vindo ao nosso show inaugural.

>> Stephen Hahn: Anand, estou tão feliz por estar aqui e empolgado que estamos começando este podcast. Eu ficaria feliz em participar do FDA Insight, tanto quanto eu puder.

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>> Anand Shah: Você é sempre bem-vindo a participar. E o objetivo do nosso podcast é educar nossas muitas partes interessadas sobre os produtos que regulamos, os problemas que enfrentamos e os processos que seguimos na linguagem comum todos os dias. Discutiremos tópicos relacionados ao COVID-19 e não ao COVID-19. E nosso público principal aqui são pacientes e consumidores, mas também a comunidade de saúde. Tanto o Comissário quanto eu consideramos a educação uma parte crítica de nossos trabalhos na FDA. Voltamos mais de uma década quando trabalhamos juntos na Universidade da Pensilvânia. E depois de servir mais recentemente no CMS, é ótimo retornar à FDA e juntar-se a você, Steve, na equipe da FDA.

Assim que entrei na FDA, ficou claro para mim, e sei que você também teve a mesma impressão, que as pessoas que trabalham conosco na FDA são simplesmente extraordinárias. Eles aplicam seus conhecimentos e insights para cumprir uma missão singular, a proteção do consumidor e o avanço da saúde pública. A amplitude da supervisão do FDA, 20% dos gastos do consumidor, é muito ampla e afeta a vida de todos os americanos. Estou ansioso para gravar muitos podcasts, dividir as ações do FDA em linguagem simples e fornecer informações para pacientes, consumidores e profissionais de saúde.

Hoje, veremos onde estamos na luta contra o COVID-19 e mergulharemos no que há de melhor em muitos americanos, nosso processo de desenvolvimento de medicamentos para o COVID-19. Com isso, Steve, conte-nos um pouco sobre o foco do FDA em toda a pandemia do COVID-19.

>> Stephen Hahn: Sim, obrigado Anand. Este é um tópico realmente importante, e estou feliz por estarmos compartilhando isso com o povo americano. Desde o primeiro dia, a FDA assumiu uma liderança ativa em todo o governo - francamente, toda a resposta da América à pandemia. E isso realmente foi inspirado pela resiliência do povo americano. Estou tão orgulhoso do que o povo americano fez, bem como dos incríveis inovadores e desenvolvedores que temos neste país. Certamente, trabalhamos em estreita colaboração com o setor privado e eles responderam muito a essa pandemia.

Então deixe-me explicar algumas coisas que estamos fazendo. Facilitamos produtos médicos, o desenvolvimento desses produtos médicos e trabalhamos com desenvolvedores, inovadores, o setor privado, e esses produtos destinam-se ao diagnóstico, tratamento e prevenção do COVID-19. Agora, fazemos isso fora do COVID-19, mas esse tem sido um foco particular durante essa pandemia.

Também mitigamos qualquer potencial produto médico e escassez de alimentos. Agora, como você provavelmente sabe, durante toda essa pandemia, enfrentamos falta de alimentos, por exemplo, alimentos, mas certamente produtos médicos, e um problema significativo relacionado a equipamentos de proteção individual. E um de nossos trabalhos é realmente trabalhar com toda a resposta do governo para resolver isso. Garantimos a segurança e a qualidade dos produtos regulamentados pela FDA. Essa é uma prioridade muito importante para nós. Você já nos ouviu dizer várias vezes que o FDA é responsável pela segurança, eficácia e precisão dos produtos médicos, e esse é um princípio essencial para nós. E fornecemos aos setores em que regulamos as ferramentas e a flexibilidade para fazer o mesmo.

Então, uma das coisas que aprendemos com essa pandemia é que essa é uma colaboração com a indústria. Nós somos o regulador, mas queremos fornecer as ferramentas para facilitar o desenvolvimento desses ótimos produtos para combater o COVID-19. E, finalmente, apenas mencionarei que um dos pontos fortes do FDA é que somos uma organização de aprendizado. Não é apenas a maneira como reagimos a essa crise, mas nossa capacidade de realmente aprender com tudo o que fizemos até agora e aplicar essa experiência ao futuro. Não apenas para COVID-19, mas para todas as nossas responsabilidades.

>> Anand Shah: Steve, vamos mergulhar profundamente nos medicamentos para o COVID-19. Ouvimos falar sobre drogas para COVID todos os dias nas notícias. Você pode analisar qual é o papel da FDA no desenvolvimento de um tratamento para o coronavírus e, é claro, a pergunta que todo mundo quer saber, quanto tempo levará até vermos um tratamento que possa ser amplamente utilizado na maioria dos pacientes?

>> Stephen Hahn: Então, desde o início desta pandemia, trabalhamos em estreita colaboração com os envolvidos no processo de desenvolvimento de medicamentos. E acho que é importante dar um passo atrás e fazer a pergunta quem são essas pessoas, quem são os atores envolvidos no processo de desenvolvimento de drogas? E isso inclui governo. Por exemplo, o NIH e o CDC também teriam alguma contribuição. Mas certamente a academia, nossos grandes hospitais acadêmicos e centros médicos em todo o país, desenvolvedores de medicamentos e realmente o setor privado, a indústria farmacêutica e outros.

E estamos trabalhando duro para continuar a acelerar e facilitar o desenvolvimento de terapia medicamentosa segura e eficaz para o COVID-19. E também estamos fazendo isso no lado da vacina, como muitos sabem, e estamos ansiosos para explorar esse tópico em um próximo podcast que é lembrado por muitos americanos, já que as vacinas são a maneira pela qual finalmente derrotaremos esse vírus. o futuro.

Então, só para voltar ao desenvolvimento de medicamentos, temos mais de 144 ensaios clínicos neste país em andamento com agentes específicos para combater o COVID-19. E eu vou apenas dar um exemplo. No início da pandemia, trabalhamos com o NIH em maneiras de realizar ensaios clínicos para obter respostas sobre o vírus mais rapidamente.

Agora, como o público pode ou não saber, os ensaios clínicos são plataformas nas quais registramos pessoas que possuem o COVID -19 em um ensaio clínico específico para fazer uma pergunta sobre qual é a melhor maneira de tratá-lo. Então, por exemplo, temos um medicamento em que podemos procurar e fazer a pergunta: isso ajudará a curar ou mitigar o COVID-19? Isso será um ensaio clínico. É feito de uma maneira muito estruturada. E o que fizemos com o trabalho com o NIH é que desenvolvemos o que foi chamado de teste de plataforma, no qual você pode basicamente fazer um teste amplo e conectar vários tratamentos diferentes ao mesmo tempo, com diferentes grupos de pacientes. Dessa forma, você pode estudar vários medicamentos diferentes, tudo ao mesmo tempo, e com muito mais eficiência, e estudá-los rapidamente.

Agora, este é um exemplo de algo que realmente precisamos impulsionar no futuro para outros tipos de terapias, se você pensar em terapias para doenças reumatóides, artrite ou câncer, é algo que devemos continuar analisando.

>> Anand Shah: Então você mencionou os ensaios clínicos, que são tão críticos para o desenvolvimento de medicamentos, especialmente para gerar dados de alta qualidade que o FDA e os cientistas podem usar para tomar decisões. Você e eu inscrevemos pacientes em ensaios clínicos no tratamento de pacientes com câncer, o que por sua vez ajudou a nossa compreensão da ciência, mas como a agência pode tornar o conceito de um ensaio clínico, bem como nossos próprios processos internos, mais compreensíveis e transparentes para o povo americano?

>> Stephen Hahn: Bem, acho que você - o que destacou é realmente importante. Transparência é a chave, a informação é a chave, e este é um ótimo começo, este podcast. Para descrever o que é um ensaio clínico, continue a fornecer informações sobre o que significa estar em um ensaio clínico. Porque haverá americanos que serão solicitados por seus fornecedores a considerar fazer um ensaio clínico e o que isso significa é que essa é uma maneira muito estruturada de fazer e responder a uma pergunta.

Nosso trabalho fundamental na FDA é avaliar novos medicamentos antes que possam ser disponibilizados ao público americano. Temos feito isso durante toda a vida útil da FDA. Apoiamos e orientamos. Fornecemos informações aos inovadores da América, aos cientistas e àqueles que desenvolvem medicamentos, para ajudá-los a chegar mais rapidamente aos fornecedores e pacientes americanos. Mas sempre mantemos independência regulatória. Fornecemos essas informações, fornecemos as orientações, os investigadores realizam os ensaios, mas, em última análise, precisamos tomar essa decisão sobre a segurança e a eficácia de um novo medicamento, seja para o COVID-19 ou para qualquer outra doença. Médicos-cientistas, químicos, farmacologistas, enfermeiros, todos os nossos grupos revisam os dados que recebemos desses ensaios clínicos e fazemos uma revisão independente. E fazemos essa revisão para determinar se há evidências substanciais de que o medicamento é eficaz e seguro. E essa é uma responsabilidade primária realmente importante da FDA.

E não posso dizer quando teremos tratamento para o COVID-19, mas muito trabalho excelente neste país está em andamento e estou confiante em nossa capacidade de encontrar terapias apropriadas.

>> Anand Shah: Então, Steve, você compartilhou idéias sobre nosso processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo ensaios clínicos. Vamos nos concentrar brevemente em um medicamento que muitos americanos ouviram nas notícias, mas que podem ter apenas informações parciais. Tem havido muita discussão em torno do uso de um medicamento chamado Remdesivir, que recebeu uma autorização de uso emergencial da agência para uso em certos pacientes graves com COVID-19. O que é esse medicamento? Um paciente pode obter isso na farmácia local? Como deve ser usado? E em quais pacientes?

>> Stephen Hahn: Bem, Anand, tem havido muita coisa na imprensa sobre esse remdesivir. E só para esclarecer, o Remdesivir é o que chamamos de anti-viral. É um medicamento especificamente direcionado contra o vírus, neste caso o COVID-19. Mas o chamamos de medicamento experimental, porque ainda não recebeu aprovação formal do FDA para segurança e eficácia no COVID-19. O que recebeu, que você apontou, é algo chamado autorização de uso de emergência.

E você ouviu isso, talvez covarde na mídia e na TV como EUA. E deixe-me descrever o que é isso. Quando uma emergência de saúde pública atinge, como o COVID-19, esse surto de doença infecciosa, pode haver, e geralmente existe, uma necessidade urgente de produtos médicos para diagnosticar, tratar ou prevenir a doença. E nessa situação, temos autoridade para usar um tipo especial de autorização chamado uso de emergência. E usamos isso no caso Remdesivir, e eu explicarei o porquê. E isso nos permite fornecer aos americanos acesso mais oportuno a medicamentos, testes ou outros produtos médicos críticos que podem ajudar durante a emergência.

Agora, fazemos isso com muita urgência e rapidez, porque a pandemia está se movendo muito rapidamente. Mas nosso trabalho é analisar os dados disponíveis e equilibrar os riscos conhecidos e potenciais desses produtos com os potenciais benefícios à saúde pública, e fazemos esse cálculo. Os benefícios superam os riscos? Se o fizerem, fornecemos essa autorização temporária chamada autorização de uso de emergência.

>> Anand Shah: E é por isso que o Remdesivir mostrou alguma promessa em um ensaio clínico para reduzir o tempo de recuperação em alguns pacientes muito doentes, especificamente aqueles que estão hospitalizados, que o FDA conseguiu autorizar seu uso emitindo os EUA?

>> Stephen Hahn: Anand, isso é exatamente correto. Tivemos dados preliminares de um estudo realizado pelo NIH. Forneceu essa informação. Nós nos sentimos muito confiantes sobre a segurança e a eficácia do medicamento na configuração de autorização de uso de emergência, e por isso fomos adiante e fornecemos isso. Agora, este é um medicamento usado para tratar pacientes hospitalizados muito doentes. Então, com relação à questão de você conseguir isso na sua farmácia? A resposta é não. Este não é um medicamento ambulatorial no momento. Está autorizado para uso em pacientes hospitalizados.

E, é claro, a segurança e a eficácia, os dados mais finalizados, o conjunto de dados mais completo, continuam em testes clínicos. E veremos esses dados no futuro quando estiverem disponíveis.

>> Anand Shah: Portanto, o Remdesivir é um dos muitos medicamentos sob investigação do COVID, mas o povo americano aguarda ansiosamente um tratamento aprovado da FDA. Sei que você sempre disse como é importante oferecer esperança, mas não falsas. Estou certo de que as pessoas querem sua visão aqui. Você está otimista quanto ao desenvolvimento de um tratamento aprovado pela FDA para o COVID-19?

>> Stephen Hahn: A resposta curta é que estou otimista. É claro que não posso dar uma resposta definitiva, porque isso depende da ciência e dos dados, mas temos ótimas pessoas trabalhando nisso. Como você sabe, Anand, passei toda a minha carreira como médico e cientista cuidando de pacientes com câncer e sempre valorizei muito o compromisso com bons dados e ciência sólida. E me sinto em casa trabalhando com os cientistas da FDA porque sei que eles também compartilham esse valor, esse compromisso e que tolerarão - toleraremos nada menos que um compromisso com a ciência sólida e com dados excelentes.

Este foi e continuará sendo um guia para todas as nossas decisões, agora e no futuro. E certamente entendemos que a velocidade é importante em um surto como o COVID-19, mas também a segurança, a precisão e a eficácia.

>> Anand Shah: Obrigado, Steve, foi realmente ótimo ter seu insight hoje. Isso encerra nossa conversa. Nosso primeiro, mas definitivamente mais por vir.

>> Stephen Hahn: Essa foi uma ótima experiência, Anand. Muito obrigado pelo tempo. Eu adoraria voltar e falar mais sobre o que estamos fazendo no FDA.

>> Anand Shah: Sim, e nas próximas semanas discutiremos desenvolvimento de vacinas, segurança alimentar, filtro solar e outros tópicos em que trabalhamos na FDA todos os dias. Também planejamos discutir as medidas de proteção que as pessoas devem adotar quando procuramos conter esta pandemia e o que a FDA está fazendo para antecipar e preparar as necessidades futuras. Se você quiser ouvir mais, assine o FDA Insight no Apple Podcasts, Google Play ou seu aplicativo de podcast de sua escolha.

Obrigado pela atenção e voltaremos em breve. Foi ótimo tê-lo aqui hoje, Steve. Espero que você se junte a mim novamente em breve.

>> Stephen Hahn: Bem, obrigado, Anand, e obrigado aos nossos ouvintes. Vamos fazer de novo.

[fim da transcrição]