O CEO da Sarepta, Doug Ingram, disse que é importante que a empresa mantenha uma "relação de trabalho positiva" com o FDA
A Roche e a Sarepta Therapeutics cederam à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, concordando em suspender as remessas
FDA (142)
O Icotrokinra está atualmente sendo desenvolvido por meio de um acordo de licenciamento e colaboração entre a Protagonist e a J&J
A Johnson & Johnson (J&J) apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) buscando a aprovação da Food and Drug Admi
Com a aprovação esta semana do Zegfrovy (sunvozertinibe) da Dizal Pharmaceutical para uma forma difícil de tratar de câncer de pulmão, o FDA também deu luz verde ao teste Oncomine Dx Express da Thermo Fisher Scientific como um diagnóstico complement
- GAMMAGARD LIQUID ERC [infusão de imunoglobulina (humana)] com menos ou igual a 2 μg/mL de IgA em uma solução a 10% é aprovado para uso intravenoso ou subcutâneo em pessoas com dois anos ou mais com imunodeficiência primária1
- Comercialização nos E
- Lynozyfic é um anticorpo biespecífico que direciona as células T para matar as células cancerígenas do mieloma múltiplo; O mieloma múltiplo é o segundo câncer de sangue mais comum
- Aprovação com base no estudo principal de Fase 1/2 LINKER-MM1; Os
Foto de ANIRUDH na Unsplash
A aprovação contínua depende de confirmação adicional e benefício clínico detalhado de um estudo
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Datroway (Datopotamab deruxtecan) da AstraZeneca e da Daiichi
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta semana o uso do lenacapavir como novo esquema de profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. Comercializado com o nome Yeztugo e desenvolvido pela farmacê
Yeztugo é um agente antirretroviral de ação prolongada projetado para fornecer proteção sustentada contra a infecção pelo HIV-1. Crédito: Gilead Sciences, Inc./Business Wire.
A aprovação da FDA foi baseada nos resultados dos ensaios de Fase III
MSD site Rahway, NJ - divulgação
A aprovação foi baseada em dados do estudo principal de Fase IIb/III CLEVER, que avaliou uma única dose do anticorpo.
A MSD recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Enflonsia (cles
De acordo com o comissário da FDA, Dr. Makary, o tempo para falar sobre genAI acabou, agora é o momento certo para implementar a tecnologia na FDA.
Crédito da imagem: Tada Images / Shutterstock.
O lançamento do genAI em toda a agência da FDA está
O presidente Donald Trump assinou a ordem executiva em 5 de maio. Crédito: ALEX WROBLEWSKI via Getty Images.
Essa medida ocorre um dia depois que o presidente Trump assinou uma ordem executiva para agilizar os processos de aprovação de plantas dom
reprodução: Teva
A partir de 30 de abril, o Selarsdi está disponível e intercambiável em todas as apresentações que correspondem ao Stelara
A Teva Pharmaceuticals e a Alvotech anunciaram que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou
Imagem: freepik
O spray aproveita a tecnologia de aprimoramento da absorção transmucosa
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o spray nasal de diazepam da Neurelis, Valtoco, para o tratamento de curto prazo de convulsões agudas re
O perfil de segurança do anticorpo da J&J foi consistente nos estudos Vivacity-MG3 e Vibrance-MG em andamento. Crédito: Manuel Esteban/Shutterstock.
A aprovação do regulador dos EUA é baseada em dados do estudo principal Vivacity-MG3
O anticorpo
Imagem de Marijana por Pixabay
Uma vacina terapêutica contra o câncer de próstata desenvolvida por pesquisadores brasileiros foi aprovada para estudos clínicos pela FDA (Food and Drug Administration, agência reguladora dos Estados Unidos). É a pri
NORTH CHICAGO, Ill. - A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou hoje a aprovação pela FDA do VYALEV™, a primeira terapia de infusão contínua subcutânea de 24 horas para adultos com doença de Parkinson avançada. Este novo tratamento foi projetado para gerenci
A recente aprovação da combinação de Itovebi™ (inavolisibe) com palbociclibe e fulvestranto pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos representa um avanço significativo no tratamento do câncer de mama. Esta combinação terapêutica
Sede da AbbVie em Campoverde na Itália. Divulgação
A AbbVie submeteu um pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu novo produto, trenibotulinumtoxinE (TrenibotE), destinado ao
Campus da Novartis em Basiléia - divulgação
Novartis recebe aprovação acelerada da FDA para Vanrafia® (atrasentan), o primeiro e único antagonista seletivo do receptor de endotelina A para redução de proteinúria na nefropatia primária por IgA
O portfólio de oncologia biossimilar da empresa nos EUA também inclui Fulphila e Ogivri
A Biocon Biologics obteve a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o uso intravenoso de Jobevne (bevacizumabe-nwgd), um biossimilar ao
