(Reuters) - A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aprovou a versão genérica do medicamento Saxenda da Teva Pharmaceuticals informou a empresa com sede em Israel nesta quinta-feira.
Saxenda, conhecido como liraglutida, pertence à primei
FDA (151)
A autorização de comercialização europeia vem logo após a aprovação nos EUA.
A luta contra o HIV acaba de ganhar um poderoso aliado. A Comissão Europeia aprovou o uso do Yeytuo (lenacapavir), medicamento injetável da Gilead Sciences, como profilax
Caixas do medicamento Wegovy, da Novo Nordisk, em farmácia de Londres 08/03/2024 REUTERS/Hollie Adams
Medicamento já indicado para perda de peso e risco cardiovascular passa a ser o primeiro GLP-1 autorizado contra MASH com cicatrizes no fígado no
A vatiquinona da PTC Therapeutics para ataxia de Friedrich foi rejeitada pelo FDA. Crédito da imagem: Piotr Swat / ShutterStock.com.
A FDA solicitou que a PTC realizasse um estudo adicional para provar a eficácia da vatiquinona antes da reapresent
O Hernexeos agora está aprovado para uso em pacientes com NSCLC HER2-positivo, colocando-o em concorrência direta com o ADC Enhertu
A Boehringer Ingelheim recebeu aprovação rápida da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua terapia
Hernexeos foi aprovado para uso em pacientes com NSCLC HER2-positivo, colocando-o em concorrência direta com o ADC Enhertu
A Boehringer Ingelheim recebeu aprovação rápida da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua terapia direcionad
A Regeneron Pharmaceuticals teve outro obstáculo regulatório com seu medicamento experimental para linfoma odronextamab. Pela segunda vez, o FDA recusou a oferta de aprovação da empresa - desta vez devido a problemas de fabricação em um local de t
A Sarepta Therapeutics disse que as remessas de Elevidys para locais de atendimento serão retomadas em breve. (Sarepta Terapêutica)
Após uma demonstração pública não convencional de desaprovação, o FDA fez uma reversão impressionante no Elevidys d
- ANZUPGO® (delgocitinibe) em creme torna-se o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA nos EUA especificamente para adultos com eczema crônico das mãos (CHE) moderado a grave.1
- O CHE afeta cerca de um em cada dez adultos no mundo, e até entã
O CEO da Sarepta, Doug Ingram, disse que é importante que a empresa mantenha uma "relação de trabalho positiva" com o FDA
A Roche e a Sarepta Therapeutics cederam à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, concordando em suspender as remessas
O Icotrokinra está atualmente sendo desenvolvido por meio de um acordo de licenciamento e colaboração entre a Protagonist e a J&J
A Johnson & Johnson (J&J) apresentou um novo pedido de medicamento (NDA) buscando a aprovação da Food and Drug Admi
Com a aprovação esta semana do Zegfrovy (sunvozertinibe) da Dizal Pharmaceutical para uma forma difícil de tratar de câncer de pulmão, o FDA também deu luz verde ao teste Oncomine Dx Express da Thermo Fisher Scientific como um diagnóstico complement
- GAMMAGARD LIQUID ERC [infusão de imunoglobulina (humana)] com menos ou igual a 2 μg/mL de IgA em uma solução a 10% é aprovado para uso intravenoso ou subcutâneo em pessoas com dois anos ou mais com imunodeficiência primária1
- Comercialização nos E
- Lynozyfic é um anticorpo biespecífico que direciona as células T para matar as células cancerígenas do mieloma múltiplo; O mieloma múltiplo é o segundo câncer de sangue mais comum
- Aprovação com base no estudo principal de Fase 1/2 LINKER-MM1; Os
Foto de ANIRUDH na Unsplash
A aprovação contínua depende de confirmação adicional e benefício clínico detalhado de um estudo
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Datroway (Datopotamab deruxtecan) da AstraZeneca e da Daiichi
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou nesta semana o uso do lenacapavir como novo esquema de profilaxia pré-exposição (PrEP) contra o HIV. Comercializado com o nome Yeztugo e desenvolvido pela farmacê
Yeztugo é um agente antirretroviral de ação prolongada projetado para fornecer proteção sustentada contra a infecção pelo HIV-1. Crédito: Gilead Sciences, Inc./Business Wire.
A aprovação da FDA foi baseada nos resultados dos ensaios de Fase III
MSD site Rahway, NJ - divulgação
A aprovação foi baseada em dados do estudo principal de Fase IIb/III CLEVER, que avaliou uma única dose do anticorpo.
A MSD recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Enflonsia (cles
De acordo com o comissário da FDA, Dr. Makary, o tempo para falar sobre genAI acabou, agora é o momento certo para implementar a tecnologia na FDA.
Crédito da imagem: Tada Images / Shutterstock.
O lançamento do genAI em toda a agência da FDA está
O presidente Donald Trump assinou a ordem executiva em 5 de maio. Crédito: ALEX WROBLEWSKI via Getty Images.
Essa medida ocorre um dia depois que o presidente Trump assinou uma ordem executiva para agilizar os processos de aprovação de plantas dom
