A 2seventy bio, em parceria com a Bristol Myers Squibb, anunciou recentemente a interrupção do recrutamento para o estudo de fase 3 KarMMa-9, que avaliava o Abecma (idecabtagene vicleucel; ide-cel) com manutenção de lenalidomida em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que tiveram resposta subótima ao transplante autólogo de células-tronco. A decisão foi tomada após uma revisão rigorosa do estudo KarMMa-9, levando em consideração a condição de tratamento melhorada para mieloma múltiplo recém-diagnosticado (NDMM) e o número reduzido de pacientes elegíveis para o estudo devido ao uso crescente de terapia de indução quadrupla, terapias de consolidação mais agressivas e a otimização contínua dos regimes de terapia de manutenção.
A interrupção do recrutamento é vista como uma medida que conservará mais de 80 milhões de dólares em despesas de curto prazo para a 2seventy bio e acelerará o caminho para o equilíbrio financeiro em 2025. Além disso, a expansão do rótulo de Abecma para uso na terceira linha e além está impulsionando um crescimento significativo nas receitas nos EUA, com a receita do terceiro trimestre prevista para crescer aproximadamente 30% em relação à receita do segundo trimestre de 54 milhões de dólares.
A 2seventy bio e a Bristol Myers Squibb permanecem comprometidas com o valor que o Abecma oferece aos pacientes e o papel importante que desempenha no paradigma de tratamento do mieloma múltiplo. O Abecma possui um perfil de segurança diferenciado e um perfil de eficácia competitivo, especialmente quando combinado com terapias de ponte eficazes. Os parceiros planejam continuar expandindo o alcance do Abecma para o maior número possível de pacientes com mieloma múltiplo.
Este desenvolvimento destaca a natureza dinâmica da pesquisa clínica e o impacto das inovações terapêuticas no desenho e viabilidade dos estudos clínicos. A melhoria contínua nas opções de tratamento para o mieloma múltiplo é uma notícia positiva para os pacientes, embora também possa apresentar desafios para a realização de estudos clínicos projetados com base em paisagens de tratamento anteriores.
Para os pacientes atualmente inscritos no estudo KarMMa-9, a 2seventy bio e a Bristol Myers Squibb trabalharão com os investigadores para determinar os próximos passos adequados. Agradecem sinceramente aos pacientes que participaram do estudo e aos investigadores e equipes de estudo pela colaboração.
O mieloma múltiplo continua sendo uma área de foco chave para a Bristol Myers Squibb, e a empresa permanece comprometida em avançar na ciência para atender às necessidades não atendidas dos pacientes. A Bristol Myers Squibb está recrutando ativamente pacientes com mieloma múltiplo para vários estudos em quatro novos ativos de sua diversificada linha de terapias celulares e degradação de proteínas.
Este caso ilustra a importância da adaptabilidade e da tomada de decisão estratégica no desenvolvimento de medicamentos, onde as empresas devem equilibrar o compromisso com a inovação e a responsabilidade para com os acionistas e pacientes. A decisão de interromper o recrutamento para o estudo KarMMa-9 reflete uma resposta proativa às mudanças no cenário de tratamento e um foco contínuo na otimização dos recursos para o crescimento sustentável.
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