Sede da AbbVie em Campoverde na Itália. Divulgação
A AbbVie submeteu um pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu novo produto, trenibotulinumtoxinE (TrenibotE), destinado ao tratamento de linhas glabelares moderadas a graves, comumente conhecidas como linhas de expressão.
A empresa mantém uma robusta margem de lucro bruto de 70,37%, demonstrando forte eficiência operacional em suas iniciativas de desenvolvimento de produtos. A empresa anunciou a submissão hoje, posicionando o TrenibotE como uma potencial neurotoxina botulínica do sorotipo E primeira da categoria, com início de ação rápido e duração de efeito mais curta.
O pedido é respaldado por dados de um programa clínico envolvendo mais de 2.100 pacientes. O programa incluiu dois estudos clínicos pivotais de Fase 3 e um estudo de segurança aberto de Fase 3, todos os quais atingiram seus endpoints primários e secundários.
Com receita anual de US$ 56,33 bilhões e uma forte classificação de saúde financeira, a AbbVie demonstra recursos substanciais para apoiar suas iniciativas de pesquisa e desenvolvimento. O TrenibotE demonstrou um rápido início de ação, com efeitos observados já 8 horas após a administração, e uma duração de eficácia de 2-3 semanas. O perfil de segurança foi comparável ao placebo, mesmo após até três tratamentos consecutivos.
Darin Messina, Ph.D., vice-presidente sênior de P&D de estética na AbbVie, expressou que o perfil clínico diferenciado do TrenibotE oferece aos pacientes um início mais rápido e duração de tratamento mais curta, o que poderia ser particularmente atraente para aqueles que são novos em tratamentos estéticos faciais. O produto foi projetado para abordar preocupações de aparência não natural, uma barreira comum citada por novos pacientes considerando o uso de neurotoxinas para fins estéticos.
Se aprovado, o TrenibotE seria a primeira neurotoxina do sorotipo E no mercado, proporcionando uma alternativa de curto prazo aos efeitos mais duradouros dos tratamentos existentes como o BOTOX® Cosmetic. A investigadora clínica principal, Cheryl Burgess, MD, FAAD, destacou o potencial do produto para capacitar a confiança do paciente, oferecendo uma experiência de teste com efeitos rápidos e curta duração.
A missão da AbbVie engloba o desenvolvimento e entrega de medicamentos e soluções inovadoras em várias áreas terapêuticas, incluindo seu portfólio Allergan Aesthetics. A empresa permanece cautelosa sobre declarações prospectivas, reconhecendo os riscos e incertezas que poderiam afetar os resultados reais do processo de aprovação do TrenibotE.
As informações apresentadas neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da AbbVie.
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