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• Upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa.
• No estudo pivotal de fase 2/3, o dobro de pacientes recebendo upadacitinibe alcançou o desfecho primário de resposta ASAS 40 na semana 14, em comparação ao grupo que recebeu placebo (p<0.001).
• A AbbVie também submeteu a indicação à avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), no início deste ano.

A AbbVie (NYSE: ABBV) apresentou pedido de nova indicação à agência regulatória dos EUA, Food and Drug Administration (FDA), para upadacitinibe (15 mg, uma vez ao dia), inibidor seletivo e reversível da Janus Quinase (JAK)1, para tratamento de pacientes adultos com espondilite anquilosante.

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"Espondilite anquilosante é uma doença debilitante que pode causar dor intensa, restrição de mobilidade e danos estruturais. Com opções limitadas de tratamento, a inovação é crucial para ajudar mais pacientes que vivem com espondilite anquilosante a alcançarem seus objetivos de tratamento", disse o médico Michael Severino, vice CEO e presidente da AbbVie. "Upadacitinibe tem o potencial de melhorar o cuidado com o paciente, ajudando-o a controlar a doença, com melhora funcional e da dor”.

As solicitações para FDA e EMA são apoiadas pelo estudo SELECT-AXIS1, de Fase 2/3, no qual upadacitinibe demonstrou melhoras significativas nos sinais e sintomas da espondilite anquilosante ativa1. O dobro de pacientes, quando tratados com upadacitinibe (52%), atingiu o desfecho primário de resposta ASAS40 versus placebo (26%) na semana 14 (p <0,001)1. O perfil de segurança de upadacitinibe na espondilite anquilosante foi consistente com estudos em outras áreas terapêuticas, incluindo artrite reumatoide, dermatite atópica e artrite psoriásica, sem detecção de novos riscos significativos de segurança2-4.

Espondilite anquilosante é uma doença musculoesquelética crônica, progressiva e inflamatória que afeta mais de cinco milhões de pessoas em todo o mundo5,6. Seus sintomas representam impacto negativo físico, psicológico e econômico7-9.

Sobre upadacitinibe

Descoberto e desenvolvido pelos cientistas da AbbVie, upadacitinibe é inibidor seletivo e reversível da JAK1, estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas3,10-15. De administração oral, está aprovado no Brasil para pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, que não responderam adequadamente, ou intolerantes, a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença16,17. É aprovado também pela FDA e EMA para artrite reumatoide. Estão em desenvolvimento estudos de fase 3 em artrite reumatoide, espondiloartrite axial, doença de Crohn, dermatite atópica, retocolite ulcerativa e arterite de células gigantes3,10-15.

Upadacitinibe em espondilite anquilosante não está aprovado por nenhuma agência regulatória.

Referências:

1, van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebocontrolled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394(10214):2108-2117.

2. Cohen SB, et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from select phase 3 clinical program. Ann Rheum Dis 2019; 78 (Supp 2): 373; Abstract THU0167 3. Mcinnes I, et al. Efficacy and safety of upadacitinib versus placebo and adalimumab in patients with active psoriatic arthritis and inadequate response to non-biologic disease-modifying antirheumatic drugs (select-psa-1): a double-blind, randomized controlled phase 3 trial Annals of the Rheumatic Diseases 2020;79:16-17; Abstract LB0001

4. Guttman-Yassky E, Silverberg J, Papp K, et al. Efficacy and safety of upadacitinib treatment over 32 weeks for patients with atopic dermatitis from a phase 2b, randomized, placebo-controlled trial.

Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology; September 12-16, 2018b, Paris, France. Poster 0236

5. Dean LE, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford).

6. Sieper J, et al. Ankylosing spondylitis: an overview. Ann Rheum Dis. 2002;61 Suppl 3(Suppl 3):iii8-

iii18

7. Ozgül A, et al. Effect of ankylosing spondylitis on health-related quality of life and different aspects

of social life in young patients. Clin Rheumatol. 2006;25(2):168-174

8. Martindale, J., et al. Disease and psychological status in ankylosing spondylitis. Rheumatology

(Oxford). 2006 Oct;45(10):1288-93. Epub 2006 Apr 4.

9. Boonen, A., et al. The burden of ankylosing spondylitis. J Rheumatol Suppl. 2006 Sep;78:4-11.

10. Burmester G.R., et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and

inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECTNEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun

11. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of ABT-494 for the Induction of Symptomatic and Endoscopic Remission in Subjects With Moderately to Severely Active Crohn’s Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Immunomodulators or Anti-TNF Therapy. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Acessado em 17 de Agosto de 2020.

12. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2020.Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acessado em 17 de agosto de 2020.

13. A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acessado em 31 de agosto de 2020.

14. A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acessado em 17 de agosto de 2020

15. A Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03607422. Acessado em 17 de agosto de 2020.

16. Diário oficial da união de 03 de fevereiro de 2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 30 DE JANEIRO DE 2020; disponível em https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-315-de-30-de-janeiro-de2020-%20241100867, acesso em 03/02/2020

17. Bula de Rinvoq (upadacitinibe) no Brasil. Disponível em https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/RINVOQ-VP.pdf , Acessado em 02 de julho de 2020