A Amgen relatou resultados domingo de um estudo confirmatório exigido pela FDA quando aprovou condicionalmente a droga Lumakras no ano passado
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by Deena Beasley | Reuters
A pílula Lumakras, da Amgen, reduziu em 34% o risco de progressão da doença em pacientes com câncer de pulmão avançado em comparação com a quimioterapia em um teste clínico, informou a empresa no domingo 11|09|2022.
Não houve diferença significativa na sobrevida geral entre os dois tratamentos no estudo confirmatório exigido pelos reguladores dos EUA como condição de aprovação acelerada para Lumakras. A Amgen disse que o teste não foi projetado para detectar uma diferença de sobrevivência.
A empresa também está testando se a droga poderia ser eficaz contra o câncer de pulmão no início da doença, e disse no mês passado que um pequeno estudo de Lumakras combinado com a imunoterapia encontrou altas taxas de toxicidade hepática e que mais estudos eram necessários.
Resultados mais detalhados do estudo de 345 pacientes, incluindo a sobrevida mediana sem progressão - o tempo até que o câncer comece a piorar - serão apresentados na segunda-feira na reunião anual da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) em Paris.
Analistas de Wall Street, como Michael Yee da Jefferies, disseram que os investidores esperam um benefício modesto de cerca de dois meses para a droga da Amgen comparado com quimioterapia.
A Amgen informou que 33% dos pacientes do estudo Lumakras experimentaram efeitos colaterais graves, como diarreia e enzimas hepáticas elevadas, em comparação com 40% dos pacientes com quimioterapia.
A medicação foi projetada para atingir uma forma mutante de um gene conhecido como KRAS que ocorre em cerca de 13% dos cânceres de pulmão de células não pequenas, a forma mais comum da doença, e menos frequentemente em alguns outros tumores sólidos.
"Estamos oferecendo a escolha de uma pílula ... versus quimioterapia, isso significa ir ao hospital", disse à Reuters o chefe de oncologia da Amgen, Jean-Charles Soria.
O Lumakras foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA no ano passado sob um caminho acelerado para pacientes com câncer de pulmão avançado com mutações KRAS cuja doença piorou após o tratamento com quimioterapia ou outros medicamentos.
A agência também pediu à Amgen para estudar uma dose menor de Lumakras, conhecida quimicamente como sotorasib. A empresa disse que esses resultados são esperados no quarto trimestre deste ano.
O FDA programou a decisão de aprovação sobre um potencial medicamento contra o kras da rival Mirati Therapeutics, o adagrasib, em meados de dezembro.
A Mirati disse em maio que o adagrasib diminuiu tumores em 44% dos pacientes com câncer de pulmão avançado em ensaios clínicos, mas também causou efeitos colaterais graves em 43% deles.
Na reunião da ESMO desta semana, a Amgen também está apresentando dados iniciais de um teste de Lumakras em combinação com outros medicamentos contra o câncer para pacientes com câncer colorretal.
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