A Amgen e a AstraZeneca relataram resultados otimistas de um estudo de Fase III avaliando Tezspire (tezepelumabe) em pacientes com esofagite eosinofílica (EoE), potencialmente abrindo caminho para a expansão do marcador do inibidor do TSLP para uma terceira indicação.
O ensaio CROSSING randomizou 368 pacientes entre 12 e 80 anos para uma de duas doses de Tezspire ou placebo, administradas subcutâneamente a cada quatro semanas. Os desfechos co-primários foram remissão histológica — um pico de contagem de eosinófilos esofágicos de ≤6 por campo de alta potência — e a mudança média em relação ao valor inicial no escore do Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ).
Os resultados mostraram que ambos os objetivos co-primários foram alcançados, com Tezspire apresentando melhorias significativas e clinicamente significativas em relação ao placebo na remissão histológica, bem como gravidade e frequência da disfagia na semana 24; os benefícios foram mantidos ao longo de um ano. Os principais critérios secundários avaliando desfechos histológicos, endoscópicos e sintomáticos também foram atendidos no grupo Tezspire versus placebo.
"O Tezspire melhorou tanto a inflamação subjacente quanto as dificuldades de engolir que podem tornar a esofagite eosinofílica tão disruptiva para os pacientes", disse Jay Bradner, EVP de P&D, IA e dados da Amgen.
O perfil de segurança do Tezspire era geralmente consistente com o observado em suas indicações aprovadas. Resultados detalhados do CROSSING serão submetidos às autoridades reguladoras e apresentados em uma próxima conferência médica.
O Tezspire foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 2021 para tratamento adicional de manutenção de asma grave em pacientes com 12 anos ou mais, com posterior aprovação na UE. No ano passado, o anticorpo garantiu sua segunda aprovação da FDA para rinossinusite crônica com pólipos nasais, com a UE logo seguindo o exemplo.
O Dupixent (dupilumabe) da Sanofi e Regeneron continua sendo o primeiro e único biológico aprovado para pacientes com EoE a partir de um ano.
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