As empresas planejam iniciar testes de Fase III para Tezspire na DPOC, apesar de não terem o desfecho primário no estudo de Fase IIb
A Amgen e a AstraZeneca destacaram o potencial do Tezspire (tezepelumabe) na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em um subgrupo de pacientes em um estudo de Fase IIb, embora o ensaio tenha perdido o desfecho primário.
A terapia não mostrou uma redução significativa na taxa anual de exacerbações moderadas a graves em comparação com o placebo, o desfecho primário do estudo. Os dados do estudo placebo-controlado Phase IIa COURSE (NCT04039113) foram apresentados na Conferência Internacional da American Thoracic Society (ATS), que acontece em San Diego, EUA, de 16 a 21 de maio.
No entanto, uma análise pré-determinada de subgrupos de pacientes com DPOC com base nos níveis de eosinófilos, medidos como contagem basal de eosinófilos (CEB), mostrou reduções significativas nas exacerbações da DPOC. A terapia também demonstrou uma redução de 48% nas exacerbações graves em comparação com o placebo.
Os doentes que receberam Tezspire enquanto tinham uma BEC de 150 células/μL ou mais, que está associada a um aumento das visitas à urgência relacionadas com a DPOC e a uma maior taxa de exacerbação, mostraram uma redução de 37% na taxa de exacerbações moderadas ou graves em comparação com o placebo. Em doentes com BEC de 300 células/μL ou mais, o grupo Tezspire demonstrou uma redução de 46% na taxa de exacerbações moderadas ou graves em comparação com o placebo.
"Esses resultados de prova de conceito do ensaio COURSE são encorajadores, pois sinalizam a eficácia potencial do tezepelumabe em uma ampla gama de pessoas com DPOC, independentemente de enfisema, bronquite crônica e status de tabagismo", disse Sharon Barr, vice-presidente executiva de pesquisa e desenvolvimento de produtos biofarmacêuticos da AstraZeneca.
"Como resultado desses dados promissores, estamos ativamente na Fase III de planejamento para Tezspire na DPOC."
Tezspire é um anticorpo monoclonal inibidor da linfopoietina estromal tímico (TSLP). A TSLP é uma citocina semelhante à interleucina (IL)-2, alarmina e fator de crescimento que desempenha um papel fundamental no sistema imunológico. Ele foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como tratamento para asma grave em 2021.
O principal concorrente da terapia no espaço é o Dupixent (dupilumabe) da Sanofi e da Regeneron. O inibidor de IL-4/IL-13 já foi aprovado para tratar várias doenças imunomediadas, incluindo asma, com a FDA devendo decidir sobre seu uso na DPOC até o final de junho.
Dupixent mostrou uma redução de 34% nas exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC ao longo de 52 semanas em doentes com SEC de pelo menos 300 células/μL, de acordo com os dados do estudo NOTUS de Fase III (NCT04456673). Uma comparação de ensaios cruzados sugere que o Dupixent pode ser menos eficaz na redução das exacerbações em comparação com o Tezspire, no entanto, são necessários dados de um ensaio de Fase III com Tezspire antes que uma comparação eficaz possa ser feita entre as duas terapias.
De acordo com as finanças da Sanofi, a Dupixent faturou € 10,7 bilhões (US$ 11,6 bilhões) em vendas globais no ano passado. A GlobalData prevê que a receita da terapia mantenha sua trajetória ascendente e gere US$ 20,4 bilhões em vendas em 2030.
A Amgen e a AstraZeneca também estão investigando o Tezspire em outras condições, como rinossinusite crônica com pólipos nasais, urticária crônica espontânea e esofagite eosinofílica. Em 2021, a Tezspire recebeu uma designação de medicamento órfão da FDA para o tratamento da EEo.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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