MERCADO

O estudo principal demonstrou que a combinação mais do que dobrou a sobrevida livre de progressão em comparação com o SOC (standard-of-care) investigado

THOUSAND OAKS, Califórnia, 17 de janeiro de 2025 /PRNewswire/ -- A Amgen (NASDAQ:AMGN) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o LUMAKRAS^® (sotorasibe) em combinação com o Vectibix^® (panitumumabe) para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metastático (mCRC) com mutação KRAS G12C, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que receberam quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. A aprovação é baseada no estudo principal de Fase 3 CodeBreaK 300, que demonstrou que LUMAKRAS mais Vectibix é a primeira e única combinação de tratamento direcionada para mCRC com mutação KRAS G12C quimiofractora a mostrar sobrevida livre de progressão (PFS) superior em comparação com o padrão de tratamento (SOC) investigado. ^1*

"O câncer colorretal é a terceira principal causa de mortes relacionadas ao câncer nos Estados Unidos, e menos de uma em cada cinco pessoas diagnosticadas com doença metastática sobrevive além de cinco anos após o diagnóstico", disse Jay Bradner, MD, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento da Amgen. ² "LUMAKRAS mais Vectibix oferece uma terapia combinada direcionada e orientada por biomarcadores que ajuda a retardar a progressão da doença de forma mais eficaz do que o padrão de tratamento investigado. Esta nova opção valida nossa abordagem combinada para melhorar os resultados para pacientes que vivem com câncer colorretal metastático avançado com mutação KRAS G12C."

O ensaio clínico CodeBreaK 300 comparou LUMAKRAS em duas doses diferentes (960 mg por dia ou 240 mg por dia) em combinação com Vectibix com a escolha do investigador de SOC (trifluridina e tipiracil ou regorafenibe) em pacientes com mCRC com mutação KRAS G12C quimiorrefratária. Os resultados do estudo demonstraram que LUMAKRAS 960 mg por dia mais Vectibix (n = 53) mostrou uma PFS mediana melhorada de 5,6 meses (4,2, 6,3) em comparação com 2 meses (1,9, 3,9) na escolha do investigador de cuidados (n = 54), com uma taxa de risco (HR) de 0,48 (intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,3, 0,78) e um valor de p de 0,005. O estudo demonstrou uma taxa de resposta global (ORR) melhorada de 26% (IC 95%: 15, 40) em comparação com 0% com a escolha do investigador (IC 95%: 0, 7). O estudo não foi estatisticamente desenvolvido para a sobrevida global (OS). A sobrevida global mediana (mOS) para pacientes tratados com LUMAKRAS mais Vectibix não foi alcançada (NR) (8,6, NR), e a mOS para pacientes tratados com escolha do investigador foi de 10,3 meses (7, NR), com um HR de 0,7 (IC 95%: 0,41, 1,18); a análise final da SG não foi estatisticamente significativa. Os perfis de segurança foram consistentes com os historicamente observados para LUMAKRAS e Vectibix. As reações adversas mais comuns (≥20%) são erupção cutânea (87%), pele seca (28%), diarreia (28%), estomatite (26%), fadiga (21%) e dor musculoesquelética (21%). PFS de LUMAKRAS 240 mg por dia mais Vectibix (n = 53) em comparação com a escolha do investigador não foi estatisticamente significativa.

A mutação KRAS G12C está presente em aproximadamente 3-5% dos cânceres colorretais, conforme determinado por um teste de biomarcador aprovado pela FDA. ^3-5 Isso enfatiza o importante papel do teste abrangente de biomarcadores no mCRC. Ao detectar uma mutação acionável, os pacientes elegíveis agora podem receber uma terapia direcionada correspondente que pode levar a melhores respostas.

"No câncer colorretal metastático, as mutações KRAS estão historicamente associadas a piores taxas de mortalidade e resultados inferiores em comparação com tumores não mutados, e as opções de tratamento padrão mostraram benefícios mínimos", disse Marwan G. Fakih, MD, investigador principal do estudo e co-diretor do Programa de Câncer Gastrointestinal, City of Hope. ^3-6 "Projetado para bloqueio duplo das vias KRAS G12C e EGFR, a combinação de sotorasibe mais panitumumabe fornece uma nova opção de tratamento necessária para superar melhor os mecanismos de escape do câncer. O estudo CodeBreaK 300 mostrou sobrevida livre de progressão superior em comparação com o padrão de tratamento investigado e representa um benefício clinicamente significativo para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C."

"Há uma imensa necessidade de inovação contínua e medicina de precisão para ajudar a tratar o câncer colorretal metastático", disse Michael Sapienza, CEO da Colorectal Cancer Alliance. "Esta nova abordagem combinada é um avanço importante para pacientes com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C, oferecendo uma nova opção de tratamento benéfica para pacientes que vivem com esta doença devastadora e desafiadora."

*A escolha do investigador para SOC incluiu trifluridina/tipiracil ou regorafenibe.

Sobre o CodeBreaK 300
O estudo CodeBreaK 300 envolveu 160 participantes e comparou LUMAKRAS^® (sotorasibe) em doses de 960 mg e 240 mg em combinação com Vectibix^® (panitumumabe) com a escolha do investigador do tratamento padrão (trifluridina/tipiracil ou regorafenibe) em pacientes com câncer colorretal metastático com mutação KRAS G12C (mCRC) quimiofractora. O estudo atingiu seu endpoint primário mostrando melhor sobrevida livre de progressão (PFS), e os principais endpoints secundários de sobrevida global (OS) e taxa de resposta global (ORR) também favoreceram a combinação.

Sobre o mCRC e a mutação
KRAS G12CO câncer colorretal (CCR) é a segunda principal causa de mortes por câncer em todo o mundo, compreendendo 11% de todos os diagnósticos de câncer. ⁷ É também o terceiro câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo. ⁸

Pacientes com mCRC previamente tratados precisam de opções de tratamento mais eficazes. Para pacientes no cenário de terceira linha, as terapias padrão produzem tempos médios de SG de menos de um ano e as taxas de resposta dos pacientes são inferiores a 10%. ⁹

As mutações KRAS estão entre as alterações genéticas mais comuns no CCR, com a mutação KRAS G12C presente em aproximadamente 3-5% dos casos de CCR, conforme determinado por um teste de biomarcador aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. ^3-5

Sobre o LUMAKRAS^® (sotorasibe) em combinação com o Vectibix^® (panitumumabe)
Nos EUA, o LUMAKRAS agora está aprovado em combinação com o Vectibix^® (panitumumabe) para o tratamento de pacientes adultos com mCRC com mutação KRAS G12C, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que receberam quimioterapia prévia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano. Esta terapia direcionada combina LUMAKRAS, um inibidor de KRAS^G12C, com Vectibix, um anticorpo monoclonal anti-EGFR. A dose recomendada de LUMAKRAS é de 960 mg por dia, e a dose recomendada de Vectibix é de 6 mg / kg IV a cada 2 semanas.

Sobre LUMAKRAS/^® LUMYKRAS^® (sotorasib)
O LUMAKRAS recebeu aprovação acelerada do FDA em 28 de maio de 2021. A FDA concluiu sua revisão do Pedido de Novo Medicamento (sNDA) suplementar da Amgen buscando a aprovação total do LUMAKRAS em 26 de dezembro de 2023, o que resultou em uma carta de resposta completa. Além disso, a FDA concluiu que o requisito de comparação de dose pós-comercialização (PMR) emitido no momento da aprovação acelerada do LUMAKRAS, para comparar a segurança e eficácia da dose diária de LUMAKRAS 960 mg versus uma dose diária mais baixa, foi cumprido. A empresa disse que o LUMAKRAS a 960 mg uma vez ao dia continuará sendo a dose para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação KRAS G12C sob aprovação acelerada. A FDA também emitiu um novo PMR para um estudo confirmatório adicional para apoiar a aprovação total que será concluída até fevereiro de 2028.

Sobre o Vectibix^® (panitumumabe)
O Vectibix é o primeiro e único anticorpo monoclonal humano anti-EGFR totalmente aprovado pelo FDA para o tratamento do mCRC. O Vectibix foi aprovado nos EUA em setembro de 2006 como monoterapia para o tratamento de pacientes com mCRC que expressa EGFR após progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

Em maio de 2014, o FDA aprovou o Vectibix para uso em combinação com o FOLFOX como tratamento de primeira linha em pacientes com KRAS do tipo selvagem (exon 2) mCRC. Com essa aprovação, o Vectibix tornou-se a primeira e única terapia biológica anti-EGFR indicada para uso com FOLFOX, um dos regimes de quimioterapia mais comumente usados, no tratamento de primeira linha de mCRC para pacientes com KRAS mCRC de tipo selvagem.

Em junho de 2017, a FDA aprovou uma indicação refinada para o Vectibix para uso em pacientes com SRA do tipo selvagem (definido como tipo selvagem em KRAS e NRAS, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA para esse uso), especificamente como terapia de primeira linha em combinação com FOLFOX e como monoterapia após progressão da doença após tratamento prévio com quimioterapia contendo fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

LUMAKRAS^® (sotorasibe) em combinação com Vectibix^® (panitumumabe) EUA Indicação
Vectibix^® em combinação com sotorasibe, é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mCRC com mutação KRAS G12C, conforme determinado por um teste aprovado pela FDA, que receberam tratamento prévio com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.

LIMITAÇÕES DE USO
Vectibix^® não é indicado para o tratamento de pacientes com mCRC com mutação RAS, a menos que usado em combinação com sotorasibe em mCRC com mutação KRAS G12C. Vectibix^® não é indicado para o tratamento de doentes com CCRm para os quais o estado da mutação RAS é desconhecido.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA LUMAKRAS^® (SOTORASIB) Hepatotoxicidade

• LUMAKRAS^® pode causar hepatotoxicidade e aumento da ALT ou AST, o que pode levar a lesão hepática induzida por drogas e hepatite.
• Na população de segurança combinada de pacientes com NSCLC que receberam LUMAKRAS^® 960 mg de agente único, ocorreu hepatotoxicidade em 27% dos pacientes, dos quais 16% eram de grau ≥ 3. Entre os pacientes com hepatotoxicidade que necessitaram de modificações posológicas, 64% necessitaram de tratamento com corticosteróides.
• Nesta população de segurança combinada de pacientes com NSCLC que receberam LUMAKRAS^® 960 mg como agente único, 17% dos pacientes que receberam LUMAKRAS^® apresentaram aumento da alanina aminotransferase (ALT) / aumento da aspartato aminotransferase (AST); dos quais 9% eram do ≥ 3º grau. O tempo médio para o primeiro início do aumento da ALT/AST foi de 6,3 semanas (intervalo: 0,4 a 42). Ocorreu um aumento da ALT / AST levando à interrupção ou redução da dose em 9% dos pacientes tratados com LUMAKRAS.^® O LUMAKRAS^® foi permanentemente descontinuado devido ao aumento da ALT / AST em 2,7% dos pacientes. A lesão hepática induzida por drogas ocorreu em 1,6% (todos os graus), incluindo 1,3% (grau ≥ 3).
• Nesta população de segurança combinada de pacientes com NSCLC que receberam LUMAKRAS^® 960 mg de agente único, um total de 40% dos pacientes com imunoterapia recente (≤ 3 meses) antes de iniciar o LUMAKRAS^® tiveram um evento de hepatotoxicidade. Um evento de hepatotoxicidade foi observado em 18% dos pacientes que iniciaram LUMAKRAS^® mais de 3 meses após a última dose de imunoterapia e em 17% daqueles que nunca receberam imunoterapia. Independentemente do tempo de imunoterapia prévia, 94% dos eventos de hepatotoxicidade melhoraram ou foram resolvidos com a modificação da dose de LUMAKRAS,^® com ou sem tratamento com corticosteróides.
• Monitore os testes de função hepática (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina total) antes do início do LUMAKRAS,^® a cada 3 semanas durante os primeiros 3 meses de tratamento, depois uma vez por mês ou conforme clinicamente indicado, com testes mais frequentes em pacientes que desenvolvem elevações de transaminase e/ou bilirrubina. Retenha, reduza a dose ou interrompa permanentemente o LUMAKRAS^® com base na gravidade da reação adversa. Considere a administração de corticosteroides sistêmicos para o manejo da hepatotoxicidade.

Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite

• LUMAKRAS^® pode causar DPI/pneumonite que pode ser fatal.
• Na população de segurança combinada de NSCLC, os doentes que receberam LUMAKRAS^® de agente único, 960 mg de DPI/pneumonite ocorreram em 2,2% dos doentes, dos quais 1,1% eram de grau ≥ 3, e 1 caso foi fatal. O tempo mediano para o primeiro início da DPI/pneumonite foi de 8,6 semanas (intervalo: 2,1 a 36,7 semanas). O LUMAKRAS^® foi permanentemente descontinuado devido a DPI/pneumonite em 1,3% dos doentes tratados com LUMAKRAS.^® Monitore os pacientes quanto a sintomas pulmonares novos ou agravados indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, dispneia, tosse, febre). Suspenda imediatamente o LUMAKRAS^® em doentes com suspeita de DPI/pneumonite e interrompa permanentemente o LUMAKRAS^® se não forem identificadas outras causas potenciais de DPI/pneumonite.

Reações adversas mais comuns

• As reações adversas mais comuns ≥ 20% foram diarreia, dor musculoesquelética, náusea, fadiga, hepatotoxicidade e tosse.

Interações medicamentosas

• Aconselhe os pacientes a informar seu médico sobre todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vitaminas, produtos dietéticos e fitoterápicos.
• Informe os pacientes para evitar inibidores da bomba de prótons e antagonistas do receptor H2 enquanto estiver tomando LUMAKRAS.^®
• Se a administração concomitante com um agente redutor de ácido não puder ser evitada, informe os pacientes para tomar LUMAKRAS^® 4 horas antes ou 10 horas após um antiácido de ação local.

Consulte as informações completas de prescrição do LUMAKRAS^® que acompanham.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA VECTIBIX^® (PANITUMUMABE) AVISO NA
CAIXA: TOXICIDADE
DERMATOLÓGICAToxicidade dermatológica: Toxicidades dermatológicas ocorreram em 90% dos pacientes e foram graves (NCI-CTC Grau 3 e superior) em 15% dos pacientes que receberam monoterapia com Vectibix^®

• Vectibix^® pode causar toxicidade dermatológica, que pode ser grave. As manifestações clínicas incluíram, mas não se limitaram a, dermatite acneiforme, prurido, eritema, erupção cutânea, esfoliação da pele, paroníquia, pele seca e fissuras cutâneas.
• Entre 229 pacientes que receberam Vectibix^® em monoterapia, ocorreu toxicidade dermatológica em 90%, incluindo Grau 3 (15%). Entre 585 pacientes que receberam Vectibix^® em combinação com FOLFOX, a toxicidade dermatológica ocorreu em 96%, incluindo Grau 4 (1%) e Grau 3 (32%). Em 126 doentes tratados com Vectibix^® em associação com sotorasib em estudos clínicos, ocorreram toxicidades dermatológicas em 94%, incluindo Grau 3 (16%) dos doentes.
• Monitore os pacientes que desenvolvem toxicidades dermatológicas ou de tecidos moles durante o tratamento com Vectibix^® para o desenvolvimento de sequelas inflamatórias ou infecciosas. Complicações infecciosas fatais e com risco de vida, incluindo fascite necrosante, abscessos e sepse, foram observadas em pacientes tratados com Vectibix^®. Doença mucocutânea bolhosa fatal e com risco de vida com bolhas, erosões e descamação da pele também foi observada em pacientes tratados com Vectibix^®. Não foi possível determinar se essas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas à inibição do EGFR ou a efeitos idiossincráticos relacionados ao sistema imunológico (por exemplo, síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Reter ou descontinuar Vectibix^® para toxicidade dermatológica ou de tecidos moles associada a complicações inflamatórias ou infecciosas graves ou com risco de vida. São fornecidas modificações de dose para Vectibix^® em relação à toxicidade dermatológica
• A monoterapia com Vectibix^® ou em combinação com quimioterapia à base de oxaliplatina não é indicada para o tratamento de pacientes com câncer colorretal que abrigam mutações somáticas do RAS no éxon 2 (códons 12 e 13), éxon 3 (códons 59 e 61) e éxon 4 (códons 117 e 146) de KRAS ou NRAS e doravante é referido como "RAS"."
• Análises retrospectivas de subconjuntos em vários ensaios clínicos randomizados foram conduzidas para investigar o papel das mutações do RAS nos efeitos clínicos de anticorpos monoclonais direcionados ao anti-EGFR (panitumumabe ou cetuximabe). Os anticorpos anti-EGFR em pacientes com tumores contendo mutações RAS resultaram na exposição desses pacientes a reações adversas relacionadas ao anti-EGFR sem benefício clínico desses agentes. Além disso, no Estudo 20050203, 272 pacientes com tumores mCRC com mutação RAS receberam Vectibix^® em combinação com FOLFOX e 276 pacientes receberam FOLFOX sozinho. Em uma análise exploratória de subgrupos, a SG foi mais curta (HR = 1,21, IC 95%: 1,01-1,45) em pacientes com mCRC mutante RAS que receberam Vectibix^® e FOLFOX versus FOLFOX isoladamente.
• Vectibix^® pode causar diminuição progressiva dos níveis séricos de magnésio, levando a hipomagnesemia grave (Grau 3 ou 4). Entre 229 pacientes que receberam Vectibix^® como monoterapia, a hipomagnesemia ocorreu em 38%, incluindo Grau 4 (1,3%) e Grau 3 (2,6%). Entre 585 pacientes que receberam Vectibix^® em combinação com FOLFOX, ocorreu hipomagnesemia em 51%, incluindo Grau 4 (5%) e Grau 3 (6%). Em 126 doentes tratados com Vectibix^® em associação com sotorasib em estudos clínicos, ocorreu diminuição do magnésio em 69%, incluindo Grau 4 (2,4%) e Grau 3 (14%).
• Monitorize os doentes quanto a hipomagnesemia e hipocalcemia antes de iniciar o tratamento com Vectibix^®, periodicamente durante o tratamento com Vectibix^® e até 8 semanas após a conclusão do tratamento. Outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocalemia, também foram observados. Reponha magnésio e outros eletrólitos conforme apropriado.
• No Estudo 20020408, 4% dos pacientes apresentaram reações à infusão e 1% dos pacientes apresentaram reações graves à infusão (NCI-CTC Grau 3-4). Podem ocorrer reações à perfusão, manifestando-se como febre, arrepios, dispneia, broncospasmo e hipotensão, após a administração de Vectibix^®. Reações fatais à infusão ocorreram na experiência pós-comercialização. Interrompa a infusão para reações graves à infusão.
• Foram observadas diarreia e desidratação graves, levando a insuficiência renal aguda e outras complicações, em doentes tratados com Vectibix^®. Entre 229 pacientes que receberam Vectibix^® em monoterapia, ocorreu insuficiência renal aguda em 2%, incluindo graus 3 ou 4 (2%). Entre 585 doentes que receberam Vectibix^® em associação com FOLFOX, ocorreu insuficiência renal aguda em 2%, incluindo Grau 3 ou 4 (2%). Em 126 doentes tratados com Vectibix^® em associação com sotorasib em estudos clínicos, ocorreu insuficiência renal aguda em 3,2%, incluindo o Grau 3 (0,8%). Monitore os pacientes quanto a diarreia e desidratação, forneça cuidados de suporte (incluindo terapia antiemética ou antidiarreica) conforme necessário e suspenda o Vectibix^®, se necessário.
• Foram observados casos fatais e não fatais de doença pulmonar intersticial (DPI) (1%) e fibrose pulmonar em doentes tratados com Vectibix^®. A fibrose pulmonar ocorreu em menos de 1% (2/1467) dos pacientes inscritos em estudos clínicos de Vectibix^®. DPI / pneumonite de grau 1 ocorreu em 0,8% (1/126) dos pacientes inscritos em estudos clínicos de Vectibix^® em combinação com sotorasibe. Em caso de início agudo ou agravamento dos sintomas pulmonares, interrompa a terapêutica com Vectibix^®. Interrompa a terapêutica com Vectibix^® se a DPI for confirmada.
• Em doentes com antecedentes de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar, os benefícios da terapêutica com Vectibix^® versus o risco de complicações pulmonares devem ser cuidadosamente considerados.
• A exposição à luz solar pode exacerbar a toxicidade dermatológica. Aconselhe os pacientes a usar protetor solar e chapéus e limitar a exposição ao sol enquanto estiver recebendo Vectibix^®.
• Casos graves de ceratite, ceratite ulcerativa e perfuração da córnea ocorreram com o uso de Vectibix^®. Entre 585 doentes que receberam Vectibix^® em associação com FOLFOX, ocorreu ceratite em 0,3%. Em 126 doentes tratados com Vectibix^® em associação com sotorasib em estudos clínicos, a ceratite ocorreu em 1,6%, a ceratite ulcerativa ocorreu em 0,8% e a ceratoconjuntivite primaveril em 0,8% (todas de grau 1-2). Monitore evidências de ceratite, ceratite ulcerativa ou perfuração da córnea. Interrompa ou interrompa a terapêutica com Vectibix^® para ceratite aguda ou agravada, ceratite ulcerativa ou perfuração da córnea.
• Em uma análise interina de um ensaio clínico aberto, multicêntrico e randomizado no cenário de primeira linha em pacientes com mCRC, a adição de Vectibix^® à combinação de bevacizumabe e quimioterapia resultou em diminuição da SG e aumento da incidência de reações adversas NCI-CTC Grau 3-5 (87% vs 72%). As reações adversas de grau 3-4 do NCI-CTC que ocorreram em uma taxa mais alta em pacientes tratados com Vectibix^® incluíram erupção cutânea / dermatite acneiforme (26% vs 1%), diarréia (23% vs 12%), desidratação (16% vs 5%), ocorrendo principalmente em pacientes com diarréia, hipocalemia (10% vs 4%), estomatite / mucosite (4% vs <1%) e hipomagnesemia (4% vs 0). A embolia pulmonar de grau 3-5 do NCI-CTC ocorreu em uma taxa mais alta em pacientes tratados com Vectibix^® (7% vs 3%) e incluiu eventos fatais em três (< 1%) pacientes tratados com Vectibix^®.
• Como resultado das toxicidades experimentadas, os pacientes randomizados para Vectibix^®, bevacizumabe e quimioterapia receberam uma intensidade de dose relativa média mais baixa de cada agente quimioterápico (oxaliplatina, irinotecano, bolus 5-FU e / ou 5-FU infusional) durante as primeiras 24 semanas de estudo em comparação com aqueles randomizados para bevacizumabe e quimioterapia.
• Com base em dados de estudos em animais e seu mecanismo de ação, o Vectibix^® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Quando administrado durante a organogênese, a administração de panitumumabe resultou em embrioletalidade em macacos cynomolgus em exposições aproximadamente 1,25 a 5 vezes a dose humana recomendada. Aconselhe as mulheres grávidas e mulheres com potencial reprodutivo sobre o risco potencial para o feto. Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 2 meses após a última dose de Vectibix^®.
• Em monoterapia, as reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 20%) em doentes com Vectibix^® foram erupção cutânea com apresentações variáveis, paroníquia, fadiga, náuseas e diarreia.
• As reações adversas mais frequentemente notificadas (≥ 20%) com Vectibix^® + FOLFOX foram diarreia, estomatite, inflamação da mucosa, astenia, paroníquia, anorexia, hipomagnesemia, hipocalemia, erupção cutânea, dermatite acneiforme, prurido e pele seca. As reações adversas graves (≥ diferença de 2% entre os braços de tratamento) foram diarréia e desidratação.
• As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) em doentes tratados com Vectibix^® em associação com sotorasib 960 mg foram erupção cutânea, pele seca, diarreia, estomatite, fadiga e dor músculo-esquelética.

Consulte as informações completas de prescrição, incluindo AVISO em caixa.

Sobre a Amgen

descobre, desenvolve, fabrica e fornece medicamentos inovadores para ajudar milhões de pacientes em sua luta contra algumas das doenças mais difíceis do mundo. Há mais de 40 anos, a Amgen ajudou a estabelecer a indústria de biotecnologia e permanece na vanguarda da inovação, usando tecnologia e dados genéticos humanos para ir além do que é conhecido hoje. A Amgen está avançando em um pipeline amplo e profundo que se baseia em seu portfólio existente de medicamentos para tratar câncer, doenças cardíacas, osteoporose, doenças inflamatórias e doenças raras.

Em 2024, a Amgen foi nomeada uma das "Empresas Mais Inovadoras do Mundo" pela Fast Company e uma das "Melhores Grandes Empregadoras da América" pela Forbes, entre outros reconhecimentos externos. A Amgen é uma das 30 empresas que compõem o Dow Jones Industrial Average^® e também faz parte do Índice^® Nasdaq-100, que inclui as maiores e mais inovadoras empresas não financeiras listadas na Bolsa de Valores Nasdaq com base na capitalização de mercado.

Fonte: Amgen