A Amgen quer seu engajador biespecífico de células T (BiTE) mais cedo no tratamento do câncer de pulmão, após o sucesso do Imdelltra (tarlatamabe-dlle) como terapia de manutenção em um estudo em estágio avançado.
A empresa informou que o BiTe, que tem como alvo o DLL3/CD3, atingiu seu objetivo primário de sobrevida geral (SO) no estudo DeLLphi-305 de Fase III envolvendo pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo (ES-SCLC) cuja doença não havia progredido após o tratamento inicial.
O ensaio incluiu 563 pacientes com ES-SCLC que já haviam recebido Imfinzi (durvalumab) da AstraZeneca, quimioterapia à base de platina e etopósido. Os participantes foram randomizados para receber Imdelltra mais Imfinzi, ou Imfinzi isoladamente, até progressão ou toxicidade inaceitável.
A dupla alcançou uma melhora estatisticamente significativa e clinicamente significativa no SO em comparação com a monoterapia Imfinzi, tornando o Imdelltra o primeiro BiTE a demonstrar um benefício do SO como tratamento de manutenção de primeira linha para ES-SCLC em um ensaio de Fase III, disse Amgen. A combinação também atingiu seus principais objetivos secundários de sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta objetiva (ORR).
"Esses resultados marcantes do DeLLphi-305 sugerem que a Imdelltra revolucionará ainda mais o padrão de sobrevivência no início da jornada de tratamento e mudará de forma significativa o paradigma de tratamento para pessoas que enfrentam essa doença devastadora", disse Jay Bradner, vice-presidente executivo de P&D, IA e dados da Amgen.
A Amgen relatou que o perfil de segurança de Imdelltra era consistente com estudos anteriores, sem sinais novos ou inesperados.
Planos de expansão da indicação
A vitória da Imdelltra no cenário de manutenção ocorre cerca de dois anos depois que a FDA concedeu ao BiTe uma aprovação acelerada para tratar pacientes com ES-SCLC com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
A detecção foi baseada nos resultados do estudo DeLLphi-301 de Fase II com 99 pacientes, onde Imdelltra foi associado a um ORR de 40% e um SO mediano de mais de 13 meses (veja – KOL Views Q&A: Oncologista líder permanece otimista quanto ao direcionar a DLL3 no SCLC)
Segundo a Amgen, o estudo DeLLphi-305 foi projetado para avaliar o Imdelltra "mais cedo no curso da doença, onde mais pacientes com SCLC podem ter a oportunidade de se beneficiar." A fabricante planeja compartilhar as conclusões do estudo com reguladores globais e apresentará dados detalhados em uma próxima reunião médica.
Fora do ES-SCLC, a Amgen também estuda Imdelltra no estudo de Fase IB STREAM-SCLC envolvendo pacientes com SCLC em estágio limitado. O ensaio foi selecionado pela FDA em abril para testar um novo modelo para ensaios clínicos em tempo real.
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