Lundbeck iniciou um estudo de Fase III para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo monoclonal humano no tratamento da AMS. Crédito: Lundbeck.
O anticorpo está sendo desenvolvido pela empresa sob um acordo conjunto de pesquisa e licenciamento com a Genmab
A Lundbeck ganhou a designação de medicamento órfão (ODD) do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) para amlenetug para tratar atrofia de múltiplos sistemas (MSA).
A designação se soma aos reconhecimentos anteriores da empresa: a designação SAKIGAKE do Japão e ODDs da Food and Drug Administration dos EUA e da Agência Europeia de Medicamentos.
Amlenetug é adaptado para se ligar a todas as principais formas extracelulares de α-sinucleína.
O anticorpo monoclonal humano visa prevenir a captação e a semeadura da agregação de blocos. Sua região Fc ativa também pode facilitar um aumento na depuração imunomediada de complexos de α-sinucleína/mAb por meio da captação microglial.
O desenvolvimento do anticorpo é o resultado de um acordo conjunto de pesquisa e licenciamento entre a empresa e a empresa dinamarquesa de biotecnologia Genmab.
A Lundbeck iniciou um estudo randomizado de Fase III de grupos paralelos chamado MASCOT para avaliar a segurança e a eficácia do anticorpo no tratamento da MSA.
O teste será realizado na Ásia, Austrália, Europa e América do Norte. Consiste em dois segmentos.
Os indivíduos no período duplo-cego receberão doses altas ou baixas de amlenetug, ou placebo, por 72 semanas, seguido por um período aberto durante o qual todos receberão o tratamento com anticorpos.
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade do anticorpo. Será administrado como uma infusão intravenosa a cada quatro semanas.
O chefe de pesquisa e desenvolvimento e vice-presidente executivo da Lundbeck, Johan Luthman, declarou: "Temos o prazer de receber o ODD para amlenetug no Japão. Essa designação destaca o potencial do amlenetug como uma opção de tratamento para pessoas que vivem com MSA.
"Estamos esperançosos com o potencial do amlenetug para retardar a progressão clínica desta doença devastadora e esperamos avançar seu desenvolvimento por meio do estudo MASCOT."
Em um movimento para fortalecer sua presença no setor de doenças neuro-raras, a Lundbeck concluiu a aquisição de todas as ações em circulação da Longboard Pharmaceuticals em dezembro de 2024.
Fonte: Pharmaceutical Technology
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