Depois de 11 anos de debates e após uma reunião de quase oito horas, parecia que a novela chegaria ao fim. Mas novamente a Diretoria Colegiada da Anvisa adiou a aprovação do plano de rastreabilidade e serialização de medicamentos, trazendo ainda mais insegurança para o setor farmacêutico. Isso porque o prazo máximo para adequar todos os processos a esse novo modelo é o dia 31 de dezembro de 2020.
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Quando tudo parecia caminhar para a aprovação, o quinto diretor da agência, Marcus Aurélio de Miranda de Araújo, pediu vistas do texto final e a aprovação foi retirada da pauta. Detalhe: minutos antes de fazer esse pedido, Araújo declarou que está envolvido desde 2009 no assunto.
O programa integraria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e está previsto para entrar em vigor no dia 28 de abril de 2022. Mas já no primeiro dia de 2021, as empresas devem começar a notificar a agência sobre o fluxo de medicamentos de ponta a ponta, da saída do fabricante até a dispensação ao consumidor.
O sistema propiciará um expressivo aumento da segurança e do controle de medicamentos para toda a cadeia. Porém especialistas alertam que a indústria farmacêutica está atrasada nesse processo, o que se agrava ainda mais com a morosidade da agência.
“Caso os prazos não sejam cumpridos, as indústrias correm risco de ter suspensas suas operações de venda, o que afeta a cadeia como um todo”, adverte Vinicius Bagnarolli, diretor de operações na América Latina da rfxcel. A empresa norte-americana, que acumula implementações de soluções do gênero para 200 companhias nas Américas, Europa e Ásia, planeja expandir a atuação no Brasil e, recentemente, assinou um contrato de cinco anos com a Hypera Pharma.
Somente a primeira etapa do plano de serialização pode dispender até 45 dias úteis, enquanto todas as demais fases têm duração em torno de dez meses. Entre as medidas a ser postas em prática estão a implementação do nível de unidade de serialização e o envio de dados detalhados de transações entre si e para o governo.
A companhia VISIOTT também demonstra preocupação com mais um atraso e sem clareza. A empresa escolheu o Brasil como uma de suas plataformas de expansão, com base na experiência pioneira da Turquia. O país foi o primeiro do mundo a adotar um sistema de rastreabilidade de medicamentos de ponta a ponta. O projeto, inclusive, serviu de referência para a legislação brasileira.
“A rastreabilidade e a serialização representarão grandes conquistas para o setor, na medida em que ajudarão a combater graves problemas como a clonagem e a falsificação de medicamentos”, destaca Flavio Silveira, gerente de vendas para o país.
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