A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso compassivo da polilaminina para 38 pacientes em território nacional. A decisão, registrada até 27 de março de 2026, representa um avanço no acesso a medicamentos ainda sem registro no país, especialmente voltados para pessoas em condições graves e sem alternativas terapêuticas disponíveis. Informou o Poder360.
De acordo com dados obtidos via Lei de Acesso à Informação, o número de autorizações cresceu em relação ao início do mês. Até 12 de março, eram 33 aprovações de um total de 59 pedidos. Agora, o volume de solicitações subiu para 73, dos quais 41 foram encaminhados pelo laboratório Cristália, responsável pelos estudos clínicos da substância no Brasil. Entre esses, 38 receberam sinal verde da agência, dois foram negados e um segue em análise.
A polilaminina, versão sintetizada em laboratório da proteína laminina, está em fase inicial de testes clínicos. O Cristália já investiu mais de R$ 100 milhões no desenvolvimento da substância, que promete atuar na reorganização de tecidos neuronais, especialmente em casos de lesão medular. A expectativa é que, se comprovada eficaz, a polilaminina possa restabelecer a comunicação entre neurônios e devolver funções motoras e sensoriais a pacientes.
Segundo a Anvisa, as negativas são pela ausência de evidências mínimas sobre segurança e potencial benefício de cada caso avaliado.
A agência considera:
- A gravidade e o estágio da doença;
- Ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica;
- Presença de comorbidades;
- Relação risco-benefício do medicamento solicitado.
A Anvisa também exige que a empresa apresente dados e evidências científicas de eficácia e segurança para a mesma indicação clínica pretendida no programa.
Apesar do otimismo, a Anvisa reforça que as aprovações seguem critérios rigorosos. São avaliados aspectos como a gravidade da doença, ausência de alternativas terapêuticas, presença de comorbidades e a relação risco-benefício. A agência também exige evidências científicas mínimas de eficácia e segurança para cada caso.
O uso compassivo, por sua vez, é uma modalidade regulatória que permite a pacientes em estado crítico acessar medicamentos ainda não registrados. O processo depende da solicitação médica e da concordância da empresa patrocinadora em fornecer o tratamento. No caso da polilaminina, cabe ao Cristália disponibilizar o medicamento.
Pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderados por Tatiana Sampaio, acompanham os casos incluídos nos estudos clínicos. Contudo, pedidos autorizados pela via judicial ficam fora desse monitoramento, o que limita a coleta de dados científicos sobre a eficácia da substância.
O debate sobre a polilaminina evidencia a tensão entre a urgência de pacientes e familiares e a necessidade de comprovação científica. Enquanto alguns enxergam esperança em um tratamento inovador, especialistas alertam para os riscos de liberar substâncias sem evidências robustas.
A polilaminina é a versão sintetizada em laboratório da laminina, proteína que o corpo humano produz em grandes quantidades durante a fase embrionária e que é extraída de placentas.
Em termos mais simples, a laminina atua na organização e no crescimento de tecidos neuronais, em especial dos axônios –que são as “pontes biológicas” que permitem que impulsos elétricos circulem entre um neurônio e outro ou até um músculo. A transmissão elétrica é interrompida quando há uma lesão medular.
Se comprovada eficaz, a polilaminina, ao ser injetada no espaço onde houve o rompimento dos tecidos, permitiria “recriar” a ponte entre os neurônios localizados acima e abaixo da lesão. Assim, eles voltariam a se comunicar e restabeleceriam o fluxo de impulsos elétricos que comandam movimentos e sensações e transmitem informações como dor, temperatura e toque.
O medicamento não possui registro e está na fase 1 do estudo clínico. Para ter acesso ao tratamento, pacientes têm recorrido à Justiça.
Comentários