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Baseada nos dados do estudo de desfechos cardiovasculares FOURIER a aprovação torna Repatha®(evolocumabe) o único medicamento da classe dos inibidores de PCSK9 a ser utilizado pelos pacientes brasileiros para a redução de infarto, AVC isquêmico e revascularização miocárdica

São Paulo, 18 de setembro de 2018 – No mês do Dia Mundial do Coração, comemorado em 29 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprova uma nova indicação de tratamento para pacientes com alto risco de eventos cardiovasculares, que lutam para controlar seus níveis de colesterol LDL, o colesterol ruim, que é o principal fator de risco associado ao infarto do miocárdio. Agora é possível prescrever Repatha® (evolucumabe), da biofarmacêutica Amgen, para prevenção de infarto, AVC isquêmico e revascularização miocárdica em adultos com doença cardiovascular estabelecida. Com esta aprovação, Repatha® se torna o primeiro e único medicamento da classe dos inibidores de PCSK9 com esta indicação no Brasil.

“A inclusão desta indicação em bula é um marco importante, principalmente para pacientes que tem dificuldades de controlar os níveis de colesterol ruim com o tratamento padrão, as estatinas. Com Repatha®, conseguimos baixar drasticamente os níveis de LDL com segurança e, como comprovamos com o FOURIER, isso reflete diretamente na diminuição do risco de eventos em pacientes que já tiveram um evento cardiovascular prévio, diminuindo o risco destes pacientes apresentarem um novo um infarto ou um AVC isquêmico, por exemplo”, diz Daniel Martinez, Diretor Médico da Amgen Brasil.

A aprovação teve como base cientifica o resultado do estudo de desfechos cardiovasculares FOURIER, com a participação de mais de 27.500 pacientes ao redor do mundo, incluindo o Brasil. Publicado em março de 2017, o estudo comprovou que o uso de Repatha® reduziu o risco de infarto em 27%, AVC isquêmico em 21% e o risco de revascularização miocárdica em 22% 1. O estudo mostrou também que 42% dos pacientes tiveram redução de LDL-C para níveis inferiores a 25 mg/dl, com a mesma segurança para os pacientes.

Segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) as doenças cardiovasculares são um problema urgente e a principal causa de morte em todo o mundo, totalizando 30% de todos os óbitos (17,3 milhões)2. No Brasil, a Sociedade Brasileira de Cardiologia (SBC) estima que essas doenças são responsáveis pela morte de mais de 380 mil pessoas todo ano, uma a cada 40 segundos. O número é duas vezes maior que todos os tipos de câncer, 2,3 vezes maior que causas externas, como acidentes e violência, e 6,5 vezes mais que infecções, incluindo AIDS3. Os dados da SBC mostram ainda que o infarto e o AVC estão entre as doenças cardiovasculares que mais matam, cada uma delas foi responsável por 9% de todas as mortes nos últimos 10 anos3. Estes números são alarmantes e continuam aumentando a cada ano. Em 2018, a SBC estima que cerca de 400 mil pessoas no Brasil morrerão em consequência de doenças cardiovasculares3.

Perfil de segurança

Nenhuma nova questão de segurança foi identificada neste estudo clínico global. Isso inclui avaliação de pacientes que atingiram níveis muito baixos de LDL-C. Em particular não foram notadas diferenças entre os braços do estudo nos resultados gerais de eventos adversos, eventos adversos graves ou eventos que levariam a descontinuação do medicamento do estudo. Eventos adversos comuns foram similares nos dois braços do estudo4. Não foram identificados anticorpos neutralizantes em nenhum dos pacientes1.

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Sobre o FOURIER

O estudo de desfechos cardiovasculares FOURIER, apresentado em março de 2017, avaliou 27.564 pacientes, 693 deles brasileiros, com doenças cardiovasculares clinicamente evidentes. Com uso do Repatha®, a pesquisa estabeleceu pela primeira vez uma redução intensa dos níveis de LDL-C além daquela que é possível com uso isolado da melhor terapia atual, as estatinas. A redução adicional de eventos cardiovasculares foi de 20%. Em outras palavras, 1 evento cardiovascular relevante a cada 5 foi evitado. Quando se considera infarto do miocárdio, AVC isquêmico ou revascularização coronariana, o estudo apontou redução de 27%, 21% e 22%, respectivamente. O Fourier demonstrou ainda uma redução de LDL-C para níveis abaixo de 25 mg/dl em 42% dos pacientes, com resultados ainda mais significativos do que os índices atuais recomendados pelos especialistas com a mesma segurança para os pacientes. Os objetivos primários avaliados no estudo foram redução de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, AVC isquêmico, internação por angina instável ou revascularização coronariana. Os objetivos secundários incluíram morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC isquêmico.

Sobre o Repatha® (evolocumabe)

Repatha® (evolocumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9). Repatha® se liga à PCSK9 e inibe a ligação da PCSK9 circulante ao receptor da lipoproteína de baixa densidade (LDLR), prevenindo a degradação do LDLR mediado por PCSK9 e permitindo que o LDLR se recicle de volta para superfície da célula hepática. Ao inibir a ligação de PCSK9 ao LDLR, Repatha® aumenta o número de LDLRs disponível para captar o LDL do sangue, reduzindo assim os níveis de LDL-C.

Repatha® está aprovado em mais de 40 países, incluindo o Brasil, EUA, Japão, Canadá e em todos os 28 países membros da União Europeia. Solicitações em outros países estão pendentes.

Para informações sobre locais de comercialização e programa de suporte aos pacientes no Brasil, entre em contato com o SAC pelo telefone 0800-264-0800 ou pelo endereço de e-mail: sacbrasil@amgen.com.

Sobre a Amgen

A Amgen tem o compromisso de desvendar o potencial da biologia para pacientes que sofrem de doenças graves por meio da descoberta, desenvolvimento, fabricação e concretização de terapias humanas inovadoras. Essa abordagem começa com o uso de ferramentas como genética humana avançada para desvendar as complexidades da doença e entender as bases da biologia humana.

A Amgen está focada em áreas em que muitas necessidades médicas não são atendidas e faz uso de sua experiência para buscar soluções que melhorem os desfechos em saúde e que melhore muito a vida das pessoas. Pioneira em biotecnologia desde 1980, a Amgen cresceu e se tornou uma das empresas líderes em biotecnologia independente no mundo, atingiu milhões de pacientes pelo globo e está desenvolvendo um pipeline de medicamentos com potencial revolucionário.

Para mais informações, visite http://www.amgen.com.br/