MERCADO

Tratamento deve beneficiar pacientes com tumores de pulmão, gastrointestinais, geniturinários, ginecológicos, entre outros

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação de nova indicação de trastuzumabe deruxtecana para o tratamento de tumores sólidos do subtipo HER2+¹ em fase metastática ou irressecáveis. Esta terapia, indicada para tumores sólidos HER2+ (IHC 3+) que se espalharam para outras partes do corpo (metastáticos) ou que não podem ser removidos por cirurgia e que receberam tratamento prévio ou que não têm outras opções de tratamento, pode trazer mais esperança para os pacientes que têm esses tipos de câncer relacionados a um prognóstico ruim, uma vez que representam uma quantidade de proteínas HER2 ainda maior nas células tumorais e relação com a progressão da doença².  

De acordo com os estudos Destiny Pan Tumor 02, Destiny Lung 01 e Destiny CRC02, que embasaram a aprovação da nova indicação de trastuzumabe deruxtecana no Brasil, o tratamento apresentou benefício clínico em pacientes adultos com cânceres gastrointestinais, geniturinários, ginecológicos, entre outros, em fase metastática ou irressecáveis - até mesmo naqueles com tumores de difícil tratamento após a progressão do tratamento padrão². Outros destaques do estudo clínico são o tempo de sobrevida livre de progressão (SLP) - período entre o início do tratamento e a progressão de doença ou morte por quaisquer causas - e de sobrevida global – período entre o início do tratamento e a morte por quaisquer causas - proporcionados aos pacientes: o primeiro foi de 11,9 meses e, o segundo, de 21,1 meses, ambos para pessoas com tumores sólidos HER2+²,3.  

“Até o momento, os pacientes com cânceres sólidos HER2+ contavam com opções terapêuticas limitadas, portanto, não tinham suas necessidades plenamente atendidas. Com essa aprovação, alcançamos um novo patamar de tratamento para diversos os tipos de tumores sólidos, com segurança e eficácia, que age diretamente contra a superexpressão de HER2+. Esse é o resultado de um investimento contínuo em inovação, que contribui para o enriquecimento da qualidade de vida das pessoas²” afirma Gabriela Prior, diretora médica da Daiichi Sankyo Brasil.  

Para avançar nas descobertas sobre o potencial de trastuzumabe deruxtecana, a aliança global entre a farmacêutica japonesa Daiichi Sankyo e a AstraZeneca investiu em ensaios multitumorais, também conhecidos como pan-tumor, uma abordagem que analisa a segurança e a eficácia de medicamentos para diferentes tipos de câncer de uma única vez. O medicamento já tem três indicações aprovadas no Brasil: para o tratamento de câncer de mama metastático HER2+ em 2ª e 3ª linha4,5, e para HER2-low, em segunda linha de tratamento6; para pacientes adultos com câncer de estômago ou da junção gastroesofágica (JGE) localmente avançado ou metastático HER2-positivo, que receberam um regime prévio à base de trastuzumabe7; e para pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável ou metastático, cujos tumores tenham mutações HER2 (ERBB2) ativas e que tenham recebido uma terapia sistêmica prévia8. 

"Esta aprovação permitirá que um grande número de pacientes com tumores sólidos que expressam o marcador HER2 (ou HER2+) possa se beneficiar com essa terapia-alvo. Os achados dos ensaios clínicos realizados em vários tipos diferentes de tumores têm potencial de redefinir o curso de algumas doenças, com uma terapia direcionada para HER2+, que evidencia a importância do HER2 como um biomarcador acionável²” ressalta Karina Fontão, diretora médica executiva da AstraZeneca no Brasil.O medicamento é da categoria "conjugado anticorpo-medicamento" (também chamados de ADC, do inglês antibody-drug conjugate) e conta com uma tecnologia que o direciona, preferencialmente, às células tumorais, minimizando impactos nas células saudáveis. Neste caso, o anticorpo é direcionado à proteína HER2 e ligado a um quimioterápico que é carregado diretamente às células tumorais HER2 positivas ou mutadas. Com isso, pode aumentar a eficácia de quimioterápicos e minimizar os efeitos adversos sistêmicos quando comparados à quimioterapia convencional9.  

Referências:  

1. DOU. Resolução nº 4.331, de 21 de novembro de 2024 – Publicado em 25/11/2024 | Publicado em: 25/11/2024 | Edição: 226 | Seção: 1 | Página: 121. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-4.331-de-21-de-novembro-de-2024-597392562
2. Funda Meric-Bernstam et al., Efficacy and Safety of Trastuzumab Deruxtecan in Patients With HER2-Expressing Solid Tumors: Primary Results From the DESTINY-PanTumor02 Phase II Trial. JCO 42, 47-58(2024). DOI:10.1200/JCO.23.02005 

1. Delgado A, Guddati AK. Clinical endpoints in oncology - a primer. Am J Cancer Res. 2021 Apr 15;11(4):1121-1131.
2. Diário Oficial da União. Resolução nº3.751, de 30 de 30 de setembro de 2021 – Publicado em 04/10/2021 | Edição 188 | Seção 1 | Página 270. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.751-de-30-de-setembro-de-2021-350008438. Acesso em: 20/12/2022, às 12h.
3. Ministério da Saúde. Enhertu® (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao. Acesso em: 20/12/2022, às 12h.
4. 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao. Acesso em 9 de março de 2023.
5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao-1 . Acesso em 4 março de 2024.
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Enhertu (trastuzumabe deruxtecana): nova indicação. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/novos-medicamentos-e-indicacoes/enhertu-r-trastuzumabe-deruxtecana-nova-indicacao-2. Acesso em 4 março de 2024.