MERCADO

Decisão da agência reguladora reacende debate sobre qualificação de fornecedores, boas práticas de fabricação e critérios aplicados em toda a cadeia farmacêutica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) apresentado pela Eli Lilly do Brasil para uma fábrica chinesa responsável por etapas da síntese química da tirzepatida, princípio ativo utilizado no Mounjaro, medicamento amplamente conhecido pelos tratamentos de diabetes tipo 2 e obesidade.

A decisão, publicada no Diário Oficial da União, envolve a unidade da Taixing Syntheall Pharmaceutical, localizada na província de Jiangsu, na China. Segundo a Anvisa, a documentação apresentada não foi suficiente para comprovar que o estabelecimento atende aos requisitos técnicos exigidos pelas normas brasileiras para fabricação de insumos farmacêuticos ativos.

Embora a medida não represente qualquer suspensão das vendas do Mounjaro no Brasil nem indique problemas de qualidade nos medicamentos já comercializados pela farmacêutica, o caso ganhou repercussão por colocar em evidência um tema cada vez mais debatido no setor: a responsabilidade das empresas na qualificação de seus fornecedores internacionais e a aplicação uniforme das exigências regulatórias.

O que motivou a decisão da Anvisa

O pedido protocolado pela Eli Lilly abrangia a certificação das etapas de síntese química de dois importantes insumos farmacêuticos ativos (IFAs): a tirzepatida e a orforgliprona hemicálcica, molécula desenvolvida pela companhia para tratamentos relacionados à obesidade e ao diabetes.

Na resolução que formaliza o indeferimento, a Anvisa afirma que não foram apresentados documentos capazes de demonstrar o atendimento dos requisitos técnicos necessários para a certificação da unidade industrial.

Na prática, a decisão está relacionada à insuficiência documental exigida para validação do processo regulatório. O posicionamento da agência não faz referência a defeitos de fabricação, falhas sanitárias ou desvios de qualidade detectados nos produtos já distribuídos pela empresa.

Ainda assim, especialistas observam que a certificação de boas práticas constitui uma das etapas mais relevantes na garantia da rastreabilidade e da conformidade regulatória dos insumos utilizados pela indústria farmacêutica.

Debate sobre fornecedores ganha novo capítulo

O episódio chama atenção especialmente porque ocorre em meio ao intenso debate travado nos últimos anos entre grandes farmacêuticas e o setor magistral sobre a produção e utilização da tirzepatida manipulada.

A Eli Lilly tem defendido publicamente que medicamentos fabricados dentro de seu processo industrial seguem rigorosos controles de qualidade, incluindo requisitos relacionados à síntese química, purificação, esterilidade e monitoramento contínuo da cadeia produtiva.

Por outro lado, representantes do setor magistral argumentam que as farmácias de manipulação também estão submetidas a exigências regulatórias específicas, auditorias de fornecedores e testes laboratoriais cada vez mais rigorosos para importação e utilização de insumos farmacêuticos ativos.

Nesse contexto, o indeferimento da certificação da fábrica chinesa trouxe questionamentos sobre os critérios empregados na avaliação dos diferentes participantes da cadeia farmacêutica.

A importância da qualificação de fornecedores

Especialistas em garantia da qualidade destacam que a conformidade regulatória não começa na etapa de análise da Anvisa.

Antes que um pedido de certificação seja encaminhado ao órgão regulador, espera-se que a empresa contratante tenha realizado processos robustos de qualificação de fornecedores, auditorias técnicas, avaliação de riscos e revisão documental.

A legislação sanitária brasileira estabelece que fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos devem manter sistemas estruturados para monitorar continuamente seus fornecedores, especialmente aqueles responsáveis por matérias-primas consideradas críticas para a qualidade final dos produtos.

Isso significa que a responsabilidade pelo controle da cadeia produtiva não recai exclusivamente sobre o fabricante terceirizado. Ela também envolve a empresa que seleciona, homologa e contrata esses parceiros.

Segundo especialistas do setor, a rastreabilidade, a verificação documental e a realização de auditorias independentes são elementos essenciais para garantir que os processos estejam alinhados às Boas Práticas de Fabricação exigidas pelos órgãos regulatórios internacionais.

O papel estratégico da China na cadeia farmacêutica global

O caso também reacende discussões sobre a dependência mundial de insumos farmacêuticos produzidos na Ásia.

Hoje, China e Índia concentram parcela significativa da produção global de IFAs utilizados por laboratórios farmacêuticos de diversos países, incluindo multinacionais norte-americanas, europeias e brasileiras.

Entretanto, especialistas ressaltam que a procedência geográfica, isoladamente, não define a qualidade de um insumo.

O fator determinante continua sendo o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, a existência de controles analíticos confiáveis, auditorias frequentes, documentação adequada e fiscalização sanitária eficiente.

Dessa forma, uma unidade produtiva localizada na China pode atender plenamente aos padrões internacionais, assim como empresas situadas em outros países também podem enfrentar dificuldades para comprovar conformidade regulatória.

Transparência e critérios iguais para todos

Outro aspecto levantado pelo episódio diz respeito à necessidade de uniformidade regulatória em todo o mercado farmacêutico.

Especialistas defendem que os mesmos critérios técnicos utilizados para avaliar fabricantes internacionais, indústrias farmacêuticas, distribuidores e farmácias de manipulação devem ser aplicados de forma equilibrada e transparente.

Para analistas do setor, a credibilidade dos argumentos relacionados à qualidade depende justamente da adoção de padrões universais de fiscalização, independentemente do porte econômico, da origem do fornecedor ou da relevância comercial do produto envolvido.

Nesse cenário, o caso da Taixing Syntheall Pharmaceutical amplia o debate sobre governança da qualidade, qualificação de fornecedores e responsabilidade compartilhada dentro da cadeia global de medicamentos.

Mercado acompanha próximos desdobramentos

A negativa da Anvisa não altera, neste momento, a disponibilidade do Mounjaro no mercado brasileiro. No entanto, a decisão deverá ser acompanhada de perto por profissionais da área regulatória, farmacêutica e jurídica.

O episódio reforça a importância da documentação técnica robusta, da validação contínua de fornecedores e da transparência nos processos de certificação de insumos farmacêuticos estratégicos.

Enquanto a discussão avança, permanece uma reflexão relevante para todo o setor: a garantia da qualidade não se limita ao produto final. Ela começa na origem dos insumos, passa pela qualificação dos fornecedores e depende da adoção dos mesmos padrões regulatórios para todos os integrantes da cadeia produtiva.