A Anvisa acaba de lançar a Nota Técnica 51/2025, trazendo orientações atualizadas sobre o processo de registro e pós-registro de produtos biológicos.
A iniciativa tem como objetivo aumentar a eficiência das análises e garantir mais clareza nos trâmites regulatórios.
Entre os principais destaques da NT 51/2025, estão:
Novos códigos de assunto para pedidos de registro, incluindo categorias como:
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Outros biomedicamentos
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Biotecnológicos
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Produtos alergênicos
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Probióticos
Assunto específico para atualização da composição de vacinas contra a Covid-19, conforme a RDC 905/2024 e a IN 316/2024.
Exemplos práticos para uso de protocolo único em petições de pós-registro simultâneas – medida que, segundo a RDC 913/2024, promove mais agilidade e redução de custos.
Diretrizes sobre o fim do protocolo manual de petições, conforme estabelecido na RDC 947/2024, além da atualização de links técnicos.
A Agência informou ainda que, em breve, irá consolidar as Notas Técnicas 134/2024 e 51/2025 em um material no formato de Perguntas e Respostas, tornando o conteúdo ainda mais acessível para os profissionais do setor.
Essa atualização reforça o compromisso da Anvisa com a melhoria contínua dos processos regulatórios, oferecendo mais previsibilidade, menos retrabalho e um ambiente regulatório mais eficiente para quem atua com produtos biológicos.
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