O CEC é o segundo tipo mais comum de câncer de pele e tem uma alta taxa de recorrência. Pixel-Shot via Shutterstock.
Dados adicionais apresentados na ASCO destacam a capacidade do Libtayo de adiar a recorrência de um tipo de câncer de pele
A Regeneron apresentou dados positivos adicionais para a imunoterapia de grande sucesso Libtayo (cemiplimabe) como terapia adjuvante no carcinoma espinocelular cutâneo de alto risco (CEC), já que o inibidor rival de PD-1 Keytruda vacila na mesma indicação.
A Regeneron relatou que o Libtayo, quando administrado após cirurgia ou radioterapia, alcançou uma redução de 68% no risco de recorrência da doença ou morte em comparação com o placebo.
Os resultados do estudo C-POST de Fase III (NCT03969004) foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2025, que ocorreu de 30 de maio a 3 de junho em Chicago, Illinois.
O Libtayo já está aprovado nos EUA e na UE para o tratamento de pacientes com CEC avançado que não são candidatos a cirurgia curativa ou radiação. O CEC é o segundo tipo mais comum de câncer de pele e tem uma alta taxa de recorrência.
Com uma duração média de dois anos de acompanhamento, o Libtayo produziu uma sobrevida livre de doença (DFS) de 87%, em comparação com 64% no grupo placebo. A Regeneron também elogiou uma redução de 80% no risco de recorrência locorregional, juntamente com uma redução de 65% no risco de recorrência à distância.
Nenhum novo sinal de segurança foi identificado no estudo C-POST. Eventos adversos de qualquer grau ocorreram em 91% dos pacientes no braço de Libtayo e 89% no braço de placebo.
Os resultados para CEC de alto risco no cenário adjuvante marcam um novo avanço para imunoterapias, com cirurgia e radiação sendo o padrão de atendimento.
"Não há terapias adicionais aprovadas neste cenário. Libtayo é a primeira e única imunoterapia a demonstrar um benefício clínico em comparação com a cirurgia padrão de tratamento e a radiação isolada. Os dados do C-POST sugerem que o Libtayo pode atender a uma necessidade crítica não atendida de pacientes e médicos e tem o potencial de mudar a prática", disse o chefe da unidade de desenvolvimento clínico de oncologia da Regeneron.
Os resultados apresentados na ASCO, que incluíram informações adicionais para o endpoint primário do DFS e também incluem resultados para os endpoints secundários sobre medidas de recorrência, seguem uma análise provisória relatada em janeiro deste ano.
A Regeneron afirmou que os novos dados, publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM), foram usados para apoiar aplicações regulatórias nos EUA e na UE para aprovação como tratamento em CSCC adjuvante.
Rivalidade PD-1 esquenta na ASCO
O Libtayo é um dos medicamentos mais vendidos da Regeneron, gerando US$ 1,2 bilhão em vendas em 2024. A empresa farmacêutica garantiu os direitos globais do Libtayo da co-desenvolvedora Sanofi por um pagamento adiantado de US$ 900 milhões em 2022. Junto com o CSCC, também é aprovado como tratamento para carcinoma basocelular (CBC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Assim como o Libtayo, a imunoterapia de mega-sucesso da MSD Keytruda (pembrolizumabe) – que registrou vendas de US$ 29,5 bilhões em 2024 – também é aprovada para CSCC avançado. No entanto, em uma rara falha para o inibidor de PD-1, o Keytruda não conseguiu mostrar um benefício significativo no cenário adjuvante do CSCC, conforme dados também relatados na ASCO.
Lowy está confiante no crescimento futuro da Libtayo, com a Regeneron de olho em mais indicações.
"Acreditamos que Libtayo tem um potencial significativo de crescimento de longo prazo no CSCC. Estimamos que aproximadamente 10.000 pacientes com CEC enfrentam um risco substancial de recorrência nos EUA e podem se beneficiar da terapia adjuvante pós-cirurgia", comenta Lowy.
Ele acrescenta: "Além desse cenário, estamos explorando o tratamento neoadjuvante para CEC ressecável, bem como conduzindo um estudo de fase III de injeção intratumoral de Libtayo para pacientes com estágios iniciais de CEC".
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