Na sexta-feira, o FDA deu luz verde ao conjugado anticorpo-droga da AstraZeneca e da Daiichi Sankyo, datopotamab deruxtecan, ou Dato-DXd - agora com a marca Datroway - para o tratamento de certos tipos de câncer de mama.
O Datroway, anteriormente conhecido como Dato-DXd, melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão mediana em um estudo de Fase III, mas não conseguiu fazê-lo para a sobrevida global.
A decisão de sexta-feira marca a primeira aprovação do Datroway nos EUA e abre seu uso em pacientes adultos com doença irressecável ou metastática e que são HR-positivos e HER2-negativos. Datroway pode ser administrado a pessoas que tenham sido submetidas a linhas anteriores de quimioterapia e terapia endócrina.
O Datroway custará quase US $ 4.900 por frasco, informou a Reuters. O tratamento chegará às prateleiras dos EUA em aproximadamente duas semanas, de acordo com o anúncio da aprovação da Daiichi Sankyo.
Em uma nota aos investidores na manhã de terça-feira, analistas da Leerink Partners previram que, com sua indicação atual, a Datroway alcançará "receitas de pico modestas" de aproximadamente US$ 540 milhões em todo o mundo. "Achamos que o Datroway no câncer de mama HR + será relegado à terceira linha e além, à medida que o paradigma do tratamento do câncer de mama HR + evolui", continuaram os analistas.
Nesse cenário, no entanto, o Datroway competiria com o Enhertu dos próprios parceiros, que é aprovado para pacientes com baixa expressão de HER2. Nessa subpopulação, o Datroway provavelmente seria relegado como um tratamento de quarta ou quinta linha, escreveram os analistas da Leerink, acrescentando que "vemos maior espaço para o Datroway em pacientes HR + / HER2 nulo".
Em particular, Leerink vê uma oportunidade maior para Datroway no câncer de mama triplo negativo, para o qual a AstraZeneca e a Daiichi Sankyo estão antecipando uma leitura no primeiro semestre deste ano.
A aprovação de Datroway na sexta-feira foi baseada em dados do estudo de Fase III TROPION-Breast01, que em outubro de 2023 descobriu que o ADC provocou melhorias significativas na sobrevida livre de progressão mediana. Comparado com a escolha de quimioterapia do investigador, o Datroway reduziu o risco de morte ou progressão da doença em 37% em pacientes com câncer de mama HR-positivo e HER2-negativo, uma estimativa de eficácia que os parceiros farmacêuticos na época rotularam como "estatisticamente significativo e clinicamente significativo".
No entanto, em uma leitura de acompanhamento publicada em setembro de 2024, as empresas anunciaram que o Datroway não conseguiu melhorar significativamente a sobrevida global nessa população de pacientes.
Datroway é um ADC administrado por via intravenosa que faz uso de um anticorpo anti-TROP2 ligado a uma carga útil inibidora da topoisomerase I. TROP2 é uma proteína de sinalização que é comumente altamente expressa em vários tipos de câncer e, ao buscar e se ligar especificamente a esse alvo, o Datroway aproxima sua carga tóxica das células malignas.
Para a AstraZeneca e a Daiichi Sankyo, o Datroway é um ativo muito promissor, especialmente porque tentam garantir uma posição para o medicamento em dois nichos de câncer particularmente lucrativos: câncer de mama e câncer de pulmão. De acordo com um relatório da Evaluate no início deste mês, o ADC pode ser o segundo maior lançamento de medicamentos de 2025, com vendas potencialmente atingindo US$ 5,9 bilhões até 2030.
O caminho tem sido difícil para o ativo, no entanto. Além de não melhorar a sobrevida global no câncer de mama, as empresas relataram em maio de 2024 que o ADC também não conseguiu aumentar a sobrevida global em um estudo de Fase III em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Essa falha em estágio final forçou os parceiros a retirar um pedido regulatório para Datroway em NSCLC não escamoso alguns meses depois.
Um novo pedido de licença biológica no NSCLC está sendo revisado pelo FDA, com uma decisão esperada para o terceiro trimestre deste ano.
Fonte: Biospace
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