Novos resultados apresentados na reunião anual da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas (ESPID) mostraram que o Beyfortus (nirsevimab) da AstraZeneca e da Sanofi reduziu as hospitalizações devido à doença do trato respiratório inferior relacionada ao vírus sincicial respiratório (RSV em inglês) em 83,21% em crianças com menos de 12 meses de idade. As descobertas preenchem uma lacuna ausente no pacote de dados do anticorpo de ação prolongada depois que um estudo anterior não conseguiu demonstrar uma diminuição significativa nas hospitalizações.
Os resultados mais recentes vêm do estudo HARMONIE de Fase IIIb, que coletou dados de mais de 8mil bebês em um ambiente real que foram inelegíveis para Synagis (palivizumabe). Os participantes receberam uma dose intramuscular única de Beyfortus ou nenhuma intervenção preventiva para VSR.
Juntamente com uma queda significativa nas hospitalizações de LRTD RSV, Beyfortus foi associado a uma redução de 75,71% na incidência de hospitalizações devido a casos graves de LRTD relacionados ao VSR. Beyfortus também reduziu a incidência de hospitalização por todas as causas de DMRI em 58,04% em comparação com crianças que não receberam nenhuma intervenção preventiva contra o RSV.
No estudo MELODY de Fase III anterior, usado para apoiar a aprovação na UE e no Canadá, Beyfortus demonstrou reduzir a hospitalização por infecções do trato respiratório inferior associadas ao RSV em 62,1% em comparação com o placebo, embora a diferença não tenha sido estatisticamente significativa. Thomas Triomphe, vice-presidente executivo de vacinas da Sanofi, observou que "os dados do HARMONIE demonstram o impacto no mundo real que [Beyfortus] tem nas hospitalizações pediátricas e ilustram sua importância para as crianças, suas famílias e a saúde pública".
O nirsevimab também está atualmente sob análise nos EUA, com a FDA definida para tomar uma decisão sobre o arquivamento no próximo trimestre.
Compara-se favoravelmente à vacinação
Os dados de hospitalização de Beyfortus parecem se equiparar bem com a vacina RSVpreF da Pfizer, que seria administrada a mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre. A vacina demonstrou uma taxa de eficácia de 57,1% para doença do trato respiratório inferior menos grave (ITRI-MA) devido ao RSV em lactentes de até três meses de idade no estudo MATISSE de Fase III, caindo para 51,3% ao longo de seis meses de acompanhamento. Enquanto isso, a vacina da Pfizer foi 81,8% eficaz na prevenção de ITRI-MA grave devido ao RSV em bebês de até três meses de idade, caindo para 69,4% nos primeiros seis meses de vida.
Os pedidos de comercialização que buscam a aprovação do uso materno do RSVpreF estão atualmente em análise na Europa e nos EUA, com a FDA estabelecendo uma data de ação prevista em agosto. A liberação da vacina ao lado de Beyfortus daria aos médicos uma escolha do que usar para a prevenção do RSV. Numa sondagem anterior da FirstWord a 240 pediatras e profissionais de cuidados primários europeus, 86% concordaram que o Beyfortus tem o potencial de transformar a prevenção do VSR em bebês.
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