A AstraZeneca anunciou que o Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, aprovou o Baxfendy (baxdrostat) para o tratamento da hipertensão em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos para adultos que não apresentam controle adequado da pressão arterial, de acordo com um comunicado oficial. A gigante farmacêutica, com capitalização de mercado de US$ 282 bilhões, registrou um expressivo retorno de 37% no último ano, à medida que seu portfólio de medicamentos continua a se expandir.
O Baxfendy é descrito como um inibidor de aldosterona sintase de primeira classe, que atua bloqueando a produção de aldosterona, um hormônio responsável pelo aumento da pressão arterial. A aprovação foi baseada nos resultados do estudo de Fase III BaxHTN.
No estudo, que incluiu 796 pacientes, o Baxfendy 2mg reduziu a pressão arterial sistólica em 15,7 mmHg em relação ao valor inicial na 12ª semana, com uma redução ajustada pelo placebo de 9,8 mmHg. A dose de 1mg apresentou uma redução absoluta de 14,5 mmHg em relação ao valor inicial e uma redução ajustada pelo placebo de 8,7 mmHg. O grupo placebo apresentou uma redução de 5,8 mmHg. Ambas as doses demonstraram significância estatística com p<0,001.
O estudo recrutou pacientes com hipertensão não controlada e resistente ao tratamento que faziam uso de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos. Os resultados foram consistentes tanto nos subgrupos de hipertensão não controlada quanto nos de resistência ao tratamento. O medicamento foi geralmente bem tolerado, sem achados de segurança inesperados, segundo a empresa.
As reações adversas mais frequentemente relatadas nos estudos controlados por placebo incluíram hipercalemia, hipotensão, hiponatremia, tontura e espasmos musculares. O medicamento apresenta advertências para hipercalemia e hiponatremia, exigindo monitoramento dos níveis séricos de potássio e sódio antes e durante o tratamento.
A dosagem recomendada é de 2mg por via oral uma vez ao dia, ou 1mg uma vez ao dia para pacientes com maior risco de hipercalemia ou hiponatremia.
Nos Estados Unidos, aproximadamente 50% dos pacientes com hipertensão que fazem uso de múltiplos medicamentos ainda apresentam pressão arterial persistentemente elevada. Os resultados do estudo foram publicados no New England Journal of Medicine.
A AstraZeneca adquiriu o Baxfendy por meio da compra da CinCor Pharma em fevereiro de 2023.
Fonte: Investing
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