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AstraZeneca suspende testes da vacina contra Covid-19 por receio com segurança, diz Stat News
A AstraZeneca suspendeu os testes de estágio final de sua aguardada candidata a vacina contra Covid-19 após uma suspeita de reação adversa séria em um participante do estudo, afirmou o site de notícias de saúde Stat News nesta terça-feira.
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O estudo de Fase 3 estava sendo desenvolvido em dezenas de locais nos Estados Unidos foi suspenso devido a uma suspeita de reação adversa séria em um participante no Reino Unido.
O site citou um porta-voz da AstraZeneca, pioneira na corrida por uma vacina Covid-19, num comunicado que o “processo de revisão padrão da empresa acionou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”.
Não ficou imediatamente claro quem suspendeu o julgamento, embora seja possível que tenha sido colocado voluntariamente pela AstraZeneca e não ordenado por qualquer agência reguladora. A natureza da reação adversa e quando ela aconteceu também não eram conhecidos imediatamente, embora o participante deva se recuperar, de acordo com uma pessoa familiarizada com o assunto.
O porta-voz descreveu a pausa como “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos testes, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes”. O porta-voz também disse que a empresa está “trabalhando para agilizar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste”.
Um indivíduo familiarizado com o desenvolvimento disse que os pesquisadores foram informados de que o bloqueio foi colocado no teste por "excesso de cautela". Um segundo indivíduo familiarizado com o assunto, que também falou sob condição de anonimato, disse que a descoberta está tendo um impacto em outros testes da vacina AstraZeneca em andamento - bem como nos testes clínicos conduzidos por outros fabricantes de vacinas.
As retenções clínicas não são incomuns e não está claro quanto tempo este da astraZeneca pode durar. Mas o progresso do teste da empresa - e de todas as vacinas Covid-19 em desenvolvimento - está sendo observado de perto, dada a necessidade urgente de novas maneiras de conter a pandemia global.
Existem atualmente nove vacinas candidatas em testes de Fase 3 .
O AstraZeneca é o primeiro ensaio clínico de Fase 3 da vacina Covid-19 que foi suspenso.
Os pesquisadores que realizam outros testes estão agora procurando casos semelhantes de reações adversas, vasculhando bancos de dados revisados por um chamado Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança, disse a segunda pessoa.
A AstraZeneca só começou seu teste de Fase 3 nos Estados Unidos no final de agosto. O teste nos Estados Unidos está ocorrendo atualmente em 62 locais em todo o país, de acordo com o clinictrials.gov, um registro do governo, embora alguns ainda não tenham começado a inscrever participantes. Os testes de fase 2/3 foram iniciados anteriormente no Reino Unido, Brasil e África do Sul.
Existem várias reações diferentes que podem ser qualificadas como suspeitas de reações adversas graves, sintomas que requerem hospitalização, doença com risco de vida e até morte. Também não ficou claro em qual ensaio clínico a reação adversa ocorreu, embora uma possibilidade clara seja o ensaio de Fase 2/3 em andamento no Reino Unido
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